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Hepatitis B und Schwangerschaft: Neugeborenes Immunglobulin

Re: Hepatitis B

Nachricht Arisha »12 Dez 2014 14:43

Mamas Krasnodar.

Nachricht Arisha »06 Jan 2015 14:46

Neugeborenes Immunglobulin

Nachricht Arisha »09 Feb 2015 13:51

Re: Immunglobulin Neugeborenes

Nachricht Egoza ”10. Februar 2015 05:15

Re: Immunglobulin Neugeborenes

Nachricht Arisha »10 Feb 2015 10:37

Re: Immunglobulin Neugeborenes

Die Nachricht Bankus »10 Feb 2015 11:02

Re: Hepatitis B und Schwangerschaft. Neugeborenes Immunglobulin

Nachricht Arisha »10 Feb 2015 18:24

Re: Hepatitis B und Schwangerschaft. Neugeborenes Immunglobulin

Die Botschaft Bankus ”11. Feb 2015 12:06

Re: Hepatitis B und Schwangerschaft. Neugeborenes Immunglobulin

Nachricht Arisha »11 Feb 2015 19:45

Re: Hepatitis B und Schwangerschaft. Neugeborenes Immunglobulin

Nachricht Arisha »20.03.2015 19:42

Re: Hepatitis B und Schwangerschaft. Neugeborenes Immunglobulin

Nachricht Lerocka »20.03.2015 22:45

Neohepatect (Neohepatect ®)

Wirkstoff:

Inhalt

Pharmakologische Gruppe

Nosologische Klassifizierung (ICD-10)

Zusammensetzung

Beschreibung der Darreichungsform

Farblose oder hellgelbe, transparente oder leicht opaleszierende Flüssigkeit.

Pharmakologische Wirkung

Pharmakodynamik

Neohepatect ist ein Ig-Medikament, das aus Spenderplasma mit einem hohen Antikörpertiter gegen Hepatitis B hergestellt wird.

Die Verteilung der IgG-Subklassen entspricht der Verteilung gesunder Spender im Plasma.

Pharmakokinetik

Die Bioverfügbarkeit von humanem Ig gegen Hepatitis B mit einer Infusion beträgt 100%. Die Verteilung zwischen Plasma und extravaskulärer Flüssigkeit erfolgt ziemlich schnell und in 3–5 Tagen wird ein Gleichgewicht zwischen intravaskulären und extravaskulären Räumen erreicht. T1/2 Neohepathect durchschnittlich 24 Tage. IgG- und IgG-Komplexe werden von Zellen des Retikuloendothelialsystems verwendet.

Indikationen Medikament Neohepathekt

Prävention von Hepatitis B bei Neugeborenen von Müttern, die das Oberflächenantigen des Hepatitis B-Virus tragen;

Anwendung bei Personen mit erhöhtem Infektionsrisiko für das Hepatitis B-Virus vor oder gleichzeitig mit der Impfung gegen Hepatitis B (einschließlich Voroperationen, Re-Hämotransfusion, Hämodialyse);

Prävention einer Lebertransplantationsinfektion bei Patienten mit Hepatitis B-Oberflächenantigen;

Hepatitis B Prävention:

- Erwachsene und Kinder über zwei Jahre, die nicht gegen Hepatitis B geimpft wurden oder über keine dokumentierten Impfnachweise verfügen und bei denen das Risiko besteht, dass Hepatitis B aufgrund eines Kontakts mit Material, bei dem der Verdacht einer Infektion bestand, erkrankt (z. B. bei Verletzung der Hautintegrität) mit einer Injektionsnadel oder direktem Kontakt mit der Schleimhaut).

Die Einführung des Neohepathect wird gleichzeitig mit der Impfung gegen Hepatitis B (gleichzeitige aktive und passive Immunisierung) empfohlen. Die auf diese Weise initiierte Primärimpfung sollte in den darauffolgenden Monaten gemäß den Anweisungen für die Anwendung des Impfstoffs fortgesetzt werden.

Die Einführung des Neohepathect ist nicht indiziert, wenn der mit Hepatitis infizierte Patient nach dem vollen Zeitplan geimpft wurde und eine ausreichende Menge an Antikörpern (mindestens 10 IU / l Serum) produziert wurde. Wenn die Menge an Antikörpern gegen das HBs-Antigen nicht innerhalb von 24 Stunden nach Kontakt mit dem kontaminierten Material bestimmt werden kann, ist auf jeden Fall eine kombinierte Prophylaxe (Impfstoff und Ig) erforderlich;

- bei Personen, deren Serumantikörper nach 6 Monaten nach der Impfung weniger als 10 ME / l betragen. Diesen Patienten sollten gleichzeitig mit der Verabreichung von Neohepatect zusätzliche Dosen Hepatitis-B-Impfstoff verordnet werden.

Die Anwendung des Neohepathect ist indiziert für Personen, die eine sofortige Prävention der Hepatitis B benötigen und gleichzeitig zur Blutung neigen, da die intramuskuläre Verabreichung von Medikamenten zu lokalen Blutungen führen kann.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen menschliches Ig und andere Blutprodukte, insbesondere in den seltenen Fällen von IgA-Mangel im Blut und Vorhandensein von Antikörpern gegen IgA;

Überempfindlichkeit gegen andere Bestandteile des Arzneimittels.

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

In kontrollierten klinischen Studien wurde kein Risiko für die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft untersucht. Daher sollte es während der Schwangerschaft und Stillzeit mit Vorsicht angewendet werden, obwohl die langjährige Erfahrung der medizinischen Anwendung von Ig keine schädlichen Auswirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft sowie auf den Fötus und das Neugeborene erwarten lässt.

Eingeführtes Ig wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann zur Übertragung von schützenden Antikörpern auf das Neugeborene beitragen.

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen wie Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, allergische Reaktionen, Gelenkschmerzen und leichte Rückenschmerzen sind möglich.

In seltenen Fällen ist ein unerwarteter Blutdruckabfall möglich und in seltenen Fällen ein anaphylaktischer Schock, auch wenn der Patient während der vorherigen Verabreichung keine übermäßige Empfindlichkeit zeigte.

Mit der Einführung von humanem Ig kam es zu Anzeichen einer aseptischen Meningitis und in seltenen Fällen zu hämolytischer Anämie / Hämolyse, einer vorübergehenden Hautreaktion (Hautausschlag oder Hyperämie), die nach Beendigung der Therapie vollständig verschwand.

Darüber hinaus wurde ein Anstieg des Serumkreatinins und / oder akuten Nierenversagens beobachtet.

In Einzelfällen thromboembolischer Reaktionen bei älteren Patienten mit Anzeichen einer zerebralen oder kardialen Ischämie sowie bei Patienten mit Übergewicht oder schwerer Hypovolämie.

Bei Reaktionen, die eine Unverträglichkeit des Arzneimittels nachweisen, ist es erforderlich, entweder die Verabreichungsrate zu verringern oder die Infusion zu stoppen, bis die Symptome verschwinden. Die Wahl geeigneter Maßnahmen zur Vermeidung des Auftretens von Nebenwirkungen hängt von der Art und dem Schweregrad der Nebenwirkungen ab.

Bei einer negativen Wirkung auf die Nierenfunktion sollte die Ig-Therapie abgesetzt werden.

Im Falle eines Schocks müssen die geltenden Richtlinien für die Anti-Schocktherapie beachtet werden.

Interaktion

Der Neohepatekt-Lösung können seitdem keine anderen Arzneimittel zugesetzt werden Eine Änderung der Elektrolytkonzentration oder des pH-Werts kann zu Ausfällungen oder Proteindenaturierung führen.

Abgeschwächte (geschwächte) Lebendimpfstoffe: Die Einführung von Ig kann die Wirksamkeit von Lebendimpfstoffen gegen Viruserkrankungen wie Masern, Röteln, Mumps und Windpocken von 6 Wochen bis 3 Monaten negativ beeinflussen.

Die Impfung mit einem geschwächten Lebendimpfstoff sollte frühestens 3 Monate nach der Verabreichung dieses Arzneimittels verabreicht werden. Bei einem Masernimpfstoff kann die Wirkung von Ig bis zu 1 Jahr anhalten. Patienten, die gegen Masern geimpft werden müssen, sollten zunächst auf spezifische Antikörper hin untersucht werden.

Laboruntersuchungen. Nach der Einführung von Ig ist eine temporäre Erhöhung des Titers verschiedener passiv verabreichter Antikörper möglich, was zu falsch positiven Daten aus der serologischen Analyse führen kann.

Passiv injizierte Antikörper gegen Erythrozyten-Antigene (zum Beispiel A, B, D) können serologische Parameter wie Alloantikörper gegen Erythrozyten (zum Beispiel die Coombs-Reaktion), die Anzahl der Retikulozyten und Haptoglobin beeinflussen.

Dosierung und Verabreichung

In / In durch Infusion. Die anfängliche Infusionsrate sollte 0,1 ml / kg Körpergewicht / Stunde betragen. Bei guter Verträglichkeit des Arzneimittels 10 Minuten nach Beginn der Einführung kann die Rate schrittweise auf 1 ml / kg Körpergewicht / Stunde erhöht werden.

Patienten der Risikogruppe, insbesondere ältere Patienten, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Neohepathect sollten mit einer Mindestgeschwindigkeit eingegeben werden.

Die klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von Neohepathect bei Neugeborenen von Müttern - Trägern von HBs-Antigen zeigten, dass das Medikament in einer Dosis von 2 ml, die innerhalb von 5-15 Minuten verabreicht wurde, gut vertragen wurde.

Es ist nicht erlaubt, Neohepathekt mit anderen Medikamenten zu mischen.

Vor der Einführung von Neohepathekta müssen Sie den Inhalt der Flasche visuell überprüfen. Die Lösung sollte klar oder leicht schillernd sein. Eine undurchsichtige oder gefällte Lösung ist verboten.

Vor der Einführung des Medikaments sollte auf Raumtemperatur oder Körpertemperatur erhitzt werden.

Das Medikament unterliegt keiner vorherigen Verdünnung.

Sie können keine anderen Medikamente in die Lösung Neohepatekta hinzufügen.

Das geöffnete Fläschchen sollte sofort verwendet werden. Aufgrund der Gefahr einer bakteriellen Kontamination unterliegt der nicht verwendete Rückstand der Zubereitung keiner Lagerung.

Empfohlene Dosierung des Medikaments

Wenn nicht anders angegeben, wird Folgendes empfohlen.

Zur Vorbeugung gegen Hepatitis B bei Neugeborenen, deren Mütter mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert sind, wird Neohepatect einmalig bei der Geburt in einer Dosis von 20–50 IE / kg Körpergewicht, jedoch nicht unter 100 IE (2 ml) verabreicht. Empfohlen wird eine dringende Impfung gegen Hepatitis B. Die erste Injektion des Impfstoffs kann am selben Tag wie die Verabreichung von Neohepathect nur in verschiedenen Körperbereichen erfolgen.

Nach Kontakt mit Material, das den Inhalt des Hepatitis-B-Virus verdächtigt, wird Neohepatect in einer Dosis von 8–10 IE / kg Körpergewicht (von 0,16 bis 0,20 ml) sofort, spätestens jedoch nach 72 Stunden, verabreicht.

Zur Prophylaxe bei hohem Risiko für eine Hepatitis-B-Infektion (z. B. in Hämodialyseeinheiten) wird Neohepatect einmalig in einer Dosis von 7 IE / kg Körpergewicht (0,14 ml), jedoch nicht weniger als 10 ml, verabreicht, nachdem HBsAg und Antikörper gegen HBs bestimmt wurden.

Wenn der Antikörpertiter gegen HBsAg nach einem Monat (einschließlich der gleichzeitigen aktiven Immunisierung) mehr als 10 IE / l beträgt, ist die sofortige Verabreichung des Neohepathect nicht erforderlich und erfolgt nach 2 Monaten.

Die Einführung von Ig bei bestehender Infektionsgefahr wird bei Bedarf im Abstand von 1 Monat wiederholt, wobei der Antikörpertiter gegen HBsAg monatlich überwacht wird. Nach aktiver Bildung von Antikörpern gegen HBsAg ist keine passive Verabreichung von Antikörpern mehr erforderlich.

Zur Vorbeugung gegen eine Infektion des Lebertransplantats in einen HBsAg-positiven Empfänger - während / nach der Entfernung der Leber und vor der Transplantation der Leber während / nach der Operation injiziert - 10.000 IE (200 ml) des Neohepathect. Nach der Operation wird das Medikament mindestens 7 Tage täglich in einer Dosis von 2000 IE (40 ml) verabreicht. Bei längerer Therapie sollte im Serum ein Spiegel von mindestens 100 IE / L gehalten werden (monatliche Kontrolle). Die Therapiedauer sollte mindestens 6 Monate betragen.

Die empfohlenen Dosierungen basieren auf den Ergebnissen klinischer Studien.

Überdosis

Eine Überdosierung des Arzneimittels bei Patienten der Risikogruppe, insbesondere bei älteren Patienten, sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann zu Hypervolämie (erhöhter BCC) und erhöhter Blutviskosität führen.

Sicherheitsvorkehrungen

Bestimmte schwere Nebenwirkungen können von der Verabreichungsrate des Arzneimittels abhängen. Da eine Erhöhung der Verabreichungsrate des Arzneimittels mit einer Zunahme unerwünschter Ereignisse einhergeht, muss die im Abschnitt "Dosierung und Verabreichung" empfohlene Verabreichungsrate beachtet werden.

Der Patient muss sich während der gesamten Infusion und nach Abschluss von mindestens 20 Minuten unter ärztlicher Aufsicht befinden, um das mögliche Auftreten von Symptomen von Nebenwirkungen überwachen zu können.

Bestimmte Nebenwirkungen können am häufigsten auftreten:

- bei einer hohen Rate der Verwaltung;

- bei Patienten mit vollständiger und partieller Immunschwäche sowohl in Gegenwart als auch in Abwesenheit von IgA-Mangel;

- bei Patienten, die zum ersten Mal menschliches Ig erhalten, oder (in seltenen Fällen) beim Wechsel zu einem anderen Ig-Arzneimittel oder wenn das Ig längere Zeit behandelt wurde.

Überempfindlichkeitsreaktionen in reiner Form werden in extrem seltenen Fällen gefunden, in denen sich kein IgA im Blut befindet und Antikörper gegen IgA gebildet werden.

In den meisten Fällen können mögliche Komplikationen vermieden werden:

- Wenn Sie sicherstellen, dass der Patient keine allergischen Reaktionen auf menschliches Ig zeigt, nehmen Sie Neohepatect zunächst sehr langsam (0,1 ml / kg / h) ein.

- wenn Sie den Patienten während der Verabreichung des Arzneimittels sorgfältig überwachen und das Auftreten von Anzeichen von Nebenwirkungen überwachen. Mit besonderer Sorgfalt sollte das mögliche Auftreten von Symptomen von Nebenwirkungen bei Patienten überwacht werden, die noch nie menschliches Ig erhalten haben oder bisher ein anderes Ig erhalten haben oder wenn sie über einen sehr langen Zeitraum verabreicht wurden. Der Zustand dieser Patienten sollte während der gesamten Infusion und mindestens 1 Stunde nach Beendigung überwacht werden. Alle anderen Patienten sollten mindestens 20 Minuten nach der Verabreichung überwacht werden.

Bei Patienten mit der Einführung von Ig kann es sehr selten zu akutem Nierenversagen kommen. In den meisten Fällen trat diese Nebenwirkung bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren auf: Beeinträchtigte Nierenfunktion, Diabetes mellitus, erniedrigtes BCC, Übergewicht, nephrotoxisch wirkende Medikamente sowie Alter über 65 Jahre.

Bei der Behandlung von Ig für alle Patientengruppen ist Folgendes erforderlich:

- vor einer Ig-Infusion ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen;

- Überwachen Sie das Serumkreatinin (Nierenfunktionsindikator);

- beseitigen Sie die gleichzeitige Verwendung von Diuretika.

Bei einer negativen Wirkung auf die Nierenfunktion sollte erwogen werden, die Einführung von Ig abzubrechen.

Meistens sind eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion und ein akutes Nierenversagen mit der Verwendung von Ig-Medikamenten verbunden, die Saccharose als Stabilisator enthalten. Daher wird empfohlen, dass Patienten mit einem Risikofaktor Ig verwenden, das keine Saccharose enthält (z. B. Neohepatect). Darüber hinaus sollte das Arzneimittel mit der niedrigsten Verabreichungsrate verabreicht werden.

Einfluss auf die Fähigkeit, ein Auto zu fahren oder Arbeiten auszuführen, für die eine erhöhte Geschwindigkeit von körperlichen und psychischen Reaktionen erforderlich ist. Es gibt keine Hinweise darauf, dass Immunglobuline die Verkehrstüchtigkeit oder die Wartung von Maschinen beeinträchtigen können.

Bei der Verwendung von Medikamenten aus menschlichem Blut oder Plasma aufgrund der Übertragung von Erregern von Infektionskrankheiten kann eine Infektion mit diesen nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für noch unbekannte Erreger. Um das Risiko der Übertragung von Krankheitserregern zu verringern, werden die Spender nach strengen Kriterien ausgewählt, das Spenderplasma wird getestet und ausgewählt und der Plasmapool wird kontrolliert.

Der Produktionsprozess umfasst die Stufen der Eliminierung und / oder Inaktivierung von Krankheitserregern.

Für die Herstellung von Neohepathect wird nur Plasma von gesunden Spendern verwendet, bei dem keine Antikörper gegen HIV von Typ 1 und 2, Hepatitis-C-Virus und Hepatitis-B-Oberflächenantigen nachgewiesen wurden.

Neben individuellen Plasmatests einzelner Spender werden die Minipules (Polymerase Chain Reaction (PCR) - Test auf HIV, Hepatitis A, B und C, Parvovirus B19) kontrolliert und anschließend der Plasma - Produktionspool für Neohepatect (wiederholte Tests auf Antikörper gegen HIV Typ 1 und 2, Hepatitis B und C sowie PCR für HIV, Hepatitis B und C Viren. In der Produktion wird ein Plasmapool nur mit negativen Testergebnissen verwendet.

Neohepatect wird durch Fraktionierung mit Ethanol in der Kälte hergestellt. Zur Inaktivierung und Eliminierung möglicher Viren werden diese mit Tri-n-butylphosphat / Tween 80 behandelt und mit Octansäure gefällt.

Die mit Modellviren validierten vorgeschriebenen Methoden zur Virusinaktivierung sind wirksam gegen die Erreger von AIDS und Hepatitis B und C.

Formular freigeben

Auf 2, 10, 40 ml in den Flaschen aus farblosem Glas, die durch einen Stopfen mit Aluminiumkappe verkorkelt wurden.

1 fl. in einem Karton mit Gebrauchsanweisung.

neogepatekt /) "data-alias =" / drugs? id = neogepatekt / "class =" drugs "> Neo-hepathect

ANLEITUNG
über die medizinische Verwendung des Medikaments

NEOGEPATECT

Registrierungsnummer: П N015018 / 01-251108

Handelsname des Arzneimittels: Neohepatect Neohepatect

Internationaler nicht proprietärer Name (INN): Humanes Immunglobulin gegen Hepatitis B

Dosierungsform: Infusionslösung 50 IE / ml

Zusammensetzung: 1 ml enthält:
Wirkstoff: Human-Plasmaproteine, davon 50 mg Immunglobulin G * nicht weniger als 96% Immunglobulin A (IgA) nicht mehr als 2 mg Antikörper gegen Hepatitis-B-Virus 50 ME Sonstige Bestandteile: Glycin 300 μmol Wasser für Injektionszwecke bis 1 ml
* Die Verteilung der Immunglobulin-G- (IgG) -Subklassen: IgGl - 59%, IgG2 - 35%, IgG3 - 3%, IgG4-3%.

Beschreibung: Farblose oder hellgelbe, transparente oder leicht opaleszierende Flüssigkeit.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Humanes Immunglobulin gegen Hepatitis B.
ATX J06BB04-Code

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakodynamik
Neohepatect ist ein Immunglobulinpräparat, das aus Spenderplasma mit einem hohen Antikörpertiter gegen Hepatitis B hergestellt wird.
Die Verteilung der Immunglobulin-G-Subklassen entspricht der Verteilung gesunder Spender im Plasma.

Pharmakokinetik
Die Bioverfügbarkeit von menschlichem Immunglobulin gegen Hepatitis B mit Infusion beträgt 100%. Die Verteilung zwischen Plasma und extravaskulärer Flüssigkeit erfolgt ziemlich schnell und nach 3-5 Tagen wird ein Gleichgewicht zwischen den intravaskulären und extravaskulären Räumen erreicht. Die Halbwertszeit des Neohepathekts beträgt 24 Tage. Immunglobulin G- und IgG-Komplexe werden von Zellen des Retikuloendothelialsystems verwendet.

Weitere Informationen
Bei der Verwendung von Medikamenten aus menschlichem Blut oder Plasma aufgrund der Übertragung von Erregern von Infektionskrankheiten kann eine Infektion mit diesen nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für noch unbekannte Erreger. Um das Risiko der Übertragung von Krankheitserregern zu verringern, werden die Spender nach strengen Kriterien ausgewählt, das Spenderplasma wird getestet und ausgewählt und der Plasmapool wird kontrolliert.
Der Produktionsprozess umfasst die Stufen der Eliminierung und / oder Inaktivierung von Pathogenen.
Für die Herstellung von Neohepathect wird nur Plasma von gesunden Spendern verwendet, bei dem keine Antikörper gegen HIV Typ 1 und 2, das Hepatitis-C-Virus und das Oberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus gefunden wurden.
Zusätzlich zum individuellen Plasmatest der einzelnen Spender werden die Minipules zunächst kontrolliert (durch PCR auf HIV, Hepatitis A-, B- und C-Viren, Parvovirus B19 getestet) und anschließend der Plasmaproduktionspool für Neohepathect aufbereitet (wiederholte Tests auf HIV-Antikörper -1,2, Hepatitis B und C sowie PCR für HIV, Hepatitis B und C Viren.
In der Produktion wird ein Plasmapool nur mit negativen Testergebnissen verwendet.
Neohepatect wird durch Fraktionierung mit Ethanol in der Kälte hergestellt. Zur Inaktivierung und Eliminierung möglicher Viren werden diese mit Tri-n-butylphosphat / Tween 80 behandelt und mit Octansäure gefällt.
Die mit Modellviren validierten vorgeschriebenen Methoden zur Virusinaktivierung sind wirksam gegen die Erreger von AIDS und Hepatitis B und C.

Indikationen zur Verwendung

  • Prävention von Hepatitis B bei Neugeborenen von Müttern des Oberflächenantigens des Hepatitis B-Virus
  • Prävention von Hepatitis B bei:
    • Erwachsene und Kinder älter als zwei Jahre, die nicht gegen Hepatitis B geimpft wurden oder über keine Impfung verfügen und das Risiko einer Hepatitis B aufgrund des Kontakts mit Material haben, das unter Verdacht steht, infiziert zu werden (z. B. bei Verletzung der Hautintegrität) mit einer Injektionsnadel oder direktem Kontakt mit der Schleimhaut).
      In solchen Fällen wird die Verabreichung von Neohepathect gleichzeitig mit der Hepatitis-B-Impfung empfohlen (gleichzeitige aktive und passive Immunisierung). Die auf diese Weise initiierte Impfung sollte gemäß den Anweisungen für die Anwendung des Impfstoffs fortgesetzt werden.
      Die Einführung des Neohepathect ist nicht indiziert, wenn der mit Hepatitis infizierte Patient nach dem vollen Zeitplan geimpft wurde und eine ausreichende Menge an Antikörpern (mindestens 10 IU / l Serum) produziert wurde. Wenn die Menge an Antikörpern gegen das HBs-Antigen nicht innerhalb von 24 Stunden nach Kontakt mit dem kontaminierten Material bestimmt werden kann, ist auf jeden Fall eine kombinierte Prävention (Impfstoff und Immunglobulin) erforderlich.
    • Personen, deren Antikörpergehalt nach 6 Monaten nach der Impfung weniger als 10 IE / L beträgt. Diesen Patienten sollte gleichzeitig mit der Verabreichung von Neohepathect eine zusätzliche Impfung gegen Hepatitis B verschrieben werden.
      Die Anwendung von Neohepatect ist indiziert für Personen mit einer Blutungsneigung, die eine sofortige Prävention der Hepatitis B erfordern, da die Verabreichung intramuskulärer Arzneimittel zu lokalen Blutungen führen kann.
  • Anwendung bei Personen mit erhöhtem Infektionsrisiko für das Hepatitis-B-Virus vor oder gleichzeitig mit der Impfung gegen Hepatitis B (vor einer Operation, wiederholter Bluttransfusion, Hämodialyse usw.).
  • Prävention einer Lebertransplantationsinfektion bei Patienten mit Hepatitis-B-Oberflächenantigen
    Überempfindlichkeit gegen menschliches Immunglobulin und andere Blutprodukte, insbesondere in seltenen Fällen eines Blutmangels von Immunglobulin der Klasse A (IgA) und Vorhandensein von Antikörpern gegen IgA. Überempfindlichkeit gegen andere Bestandteile des Arzneimittels.

    Besondere Anweisungen
    Schwangerschaft und Stillzeit
    Es wurde kein Risiko für die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft in kontrollierten klinischen Studien untersucht. Daher sollte es während der Schwangerschaft und Stillzeit mit Vorsicht angewendet werden, obwohl die langjährige Erfahrung mit der Verwendung von Immunglobulinen in der Medizin keine schädlichen Auswirkungen auf den Schwangerschaftsverlauf sowie auf den Fötus und das Neugeborene erwarten lässt. Eingeführte Immunglobuline gehen in die Muttermilch über und können zum Transfer von schützenden Antikörpern auf das Neugeborene beitragen.

    Dosierung und Verabreichung
    Art der Verwaltung
    Vor der Einführung von Neohepathekta müssen Sie den Inhalt der Flasche visuell überprüfen. Die Lösung sollte klar oder leicht schillernd sein. Eine undurchsichtige oder gefällte Lösung ist verboten. Vor der Einführung des Medikaments sollte auf Raumtemperatur oder Körpertemperatur erhitzt werden.
    Neohepatect ist zur intravenösen Infusion bestimmt.
    Das Medikament unterliegt keiner vorherigen Verdünnung.
    Die anfängliche Infusionsrate sollte 0,1 ml / kg Körpergewicht / Stunde betragen. Bei guter Verträglichkeit des Arzneimittels 10 Minuten nach Beginn der Einführung kann die Rate schrittweise auf 1 ml / kg Körpergewicht / Stunde erhöht werden.
    Patienten der Risikogruppe, insbesondere ältere Menschen, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Neohepattek sollten mit einer Mindestgeschwindigkeit eingegeben werden.
    Klinische Erfahrungen mit Neohepatect bei Neugeborenen von Müttern mit HBs-Antigen zeigten, dass das Arzneimittel in einer Dosis von 2 ml, die innerhalb von 5-15 Minuten verabreicht wurde, gut vertragen wurde.
    Es ist nicht erlaubt, Neohepatect mit anderen Medikamenten zu mischen.
    Sie können keine anderen Medikamente in die Lösung Neohepatekta hinzufügen.
    Das geöffnete Fläschchen sollte sofort verwendet werden. Aufgrund der Gefahr einer bakteriellen Kontamination unterliegt der nicht verwendete Rückstand der Zubereitung keiner Lagerung.
    Empfohlene Dosierung des Medikaments:
    Sofern nicht anders angegeben, wird Folgendes empfohlen:
    Zur Vorbeugung gegen Hepatitis B bei Neugeborenen, deren Mütter mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert sind, werden 20 bis 50 IE Neohepathect pro kg Körpergewicht, jedoch nicht weniger als 100 IE (2 ml), direkt nach der Geburt verabreicht. Empfohlen wird eine dringende Impfung gegen Hepatitis B. Die erste Injektion des Impfstoffs kann am selben Tag wie die Verabreichung von Neohepathect nur in verschiedenen Körperbereichen erfolgen.
    Bei Kontakt mit Material, das verdächtigt wird, Hepatitis-B-Virus zu erhalten: 8-10 IE (0,16 bis 0,20 ml) Neohepathect pro kg Körpergewicht sollten unverzüglich alle 72 Stunden verabreicht werden.
    Zur Prophylaxe mit hohem Infektionsrisiko bei Hepatitis B (z. B. in Hämodialyseeinheiten): 7 ME (0,14 ml) Neohepathect pro kg Körpergewicht, jedoch nicht weniger als 10 ml, werden einmalig nach Bestimmung von HBsAg und HBs-Antikörpern verabreicht.
    Wenn der Antikörpertiter gegen HBsAg nach einem Monat (einschließlich der gleichzeitigen aktiven Immunisierung) mehr als 10 IE / l beträgt, ist die sofortige Verabreichung des Neohepathect nicht erforderlich und erfolgt nach 2 Monaten.
    Die Einführung von Immunglobulin mit der bestehenden Infektionsgefahr wird gegebenenfalls im Abstand von 1 Monat wiederholt, wobei der Antikörpertiter gegen HBsAg monatlich überwacht wird. Nach aktiver Bildung von Antikörpern gegen HBsAg. Eine passive Verabreichung von Antikörpern ist nicht mehr erforderlich.
    Um eine Infektion der Lebertransplantation zu verhindern, wird ein HBsAg-positiver Empfänger während der Operation nach der Entfernung der Leber und vor der Transplantation einer neuen Leber mit 10.000 ME (200 ml) Neohepatect intravenös verabreicht. Nach der Operation wird das Medikament mindestens 7 Tage täglich in einer Dosis von 2.000 ME (40 ml) verabreicht. Bei längerer Therapie sollte im Serum ein Spiegel von mindestens 100 IE / L gehalten werden (monatliche Kontrolle).
    Die Therapiedauer sollte mindestens 6 Monate betragen.
    Die empfohlenen Dosierungen basieren auf den Ergebnissen klinischer Studien.

    Nebenwirkungen
    Nebenwirkungen wie Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, allergische Reaktionen, Gelenkschmerzen und leichte Rückenschmerzen sind möglich.
    In seltenen Fällen ist ein unerwarteter Blutdruckabfall möglich und in Einzelfällen ein anaphylaktischer Schock, auch wenn der Patient während der vorherigen Verabreichung keine übermäßige Empfindlichkeit zeigte.
    Mit der Einführung humaner Immunglobuline kam es zu Anzeichen einer aseptischen Meningitis und in seltenen Fällen zu hämolytischer Anämie / Hämolyse, zu einer vorübergehenden Hautreaktion (Hautausschlag oder Hyperämie), die nach Beendigung der Therapie vollständig verschwand.
    Darüber hinaus wurde ein Anstieg des Serumkreatinins und / oder akuten Nierenversagens beobachtet.
    In Einzelfällen thromboembolischer Reaktionen bei älteren Patienten mit Anzeichen einer zerebralen oder kardialen Ischämie sowie bei Patienten mit Übergewicht oder schwerer Hypovolämie.
    Bei Reaktionen, die eine Unverträglichkeit des Arzneimittels nachweisen, ist es erforderlich, entweder die Verabreichungsrate zu verringern oder die Infusion zu stoppen, bis die Symptome verschwinden. Die Wahl geeigneter Maßnahmen zur Vermeidung des Auftretens von Nebenwirkungen hängt von der Art und dem Schweregrad der Nebenwirkungen ab. Im Falle eines negativen Einflusses auf die Nierenfunktion sollte die Immunglobulintherapie abgebrochen werden.
    Im Falle eines Schocks müssen die geltenden Richtlinien für die Anti-Schocktherapie beachtet werden.

    Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung
    Bestimmte Nebenwirkungen können auf die hohe Arzneimittelverabreichungsrate zurückzuführen sein. Die im Abschnitt "Verabreichungsweg und Dosis" empfohlene Verabreichungsrate muss unbedingt eingehalten werden, da die Häufigkeit des Auftretens von Symptomen von Nebenwirkungen mit zunehmender Infusionsrate zunimmt.
    Der Patient muss sich während der gesamten Infusion und mindestens 20 Minuten nach Beendigung der Behandlung unter ärztlicher Aufsicht befinden, um das mögliche Auftreten von Symptomen von Nebenwirkungen überwachen zu können.
    Bestimmte Nebenwirkungen können am häufigsten auftreten:

    • bei einer hohen Rate der Verwaltung,
    • bei Patienten mit vollständigem oder partiellem Immunglobulin-Mangel in Gegenwart oder Abwesenheit von IgA-Mangel,
    • bei Patienten, die zum ersten Mal menschliches Immunglobulin erhalten haben, oder in seltenen Fällen, wenn auf ein anderes Immunglobulinpräparat umgestellt wird oder wenn Immunglobuline längere Zeit behandelt wurden.
    Überempfindlichkeitsreaktionen in reiner Form werden in extrem seltenen Fällen gefunden, in denen sich kein Immunglobulin A (IgA) im Blut befindet und Antikörper gegen IgA gebildet werden.
    In den meisten Fällen können mögliche Komplikationen vermieden werden, wenn
    • sicherstellen, dass der Patient keine allergischen Reaktionen mit langsamer Einführung von Immunglobulin (0,1 ml / kg Körpergewicht / Stunde) hat
    • Beobachten Sie den Patienten während der gesamten Zeit der Medikamentengabe genau und überwachen Sie das Auftreten von Anzeichen von Nebenwirkungen. Es sollte während der gesamten Infusion und mindestens 1 Stunde nach Beendigung der Behandlung besonders sorgfältig beobachtet werden, wenn Patienten niemals menschliche Immunglobuline oder andere Immunglobuline erhalten haben oder die Immunglobuline über einen sehr langen Zeitraum verabreicht wurden. Alle anderen Patienten sollten mindestens 20 Minuten nach Ende der Anwendung überwacht werden.
    Mit der Einführung von intravenösen Immunglobulinen werden vereinzelte Fälle von akutem Nierenversagen bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren beschrieben: Nierenfunktionsstörung, Diabetes mellitus, vermindertes Blutvolumen, Übergewicht, nephrotoxisch wirkende Medikamente, Alter über 65 Jahre.
    Bei der Behandlung mit Immunglobulin für alle Patientengruppen ist Folgendes erforderlich:
    • ausreichende Flüssigkeitszufuhr vor der Immunglobulininfusion;
    • Diurese-Kontrolle;
    • Überwachung des Serumkreatinins (Nierenfunktionsindikator);
    • beseitigen Sie die gleichzeitige Verwendung von Diuretika.
    Bei einem negativen Einfluss auf die Nierenfunktion sollte erwogen werden, die Verabreichung von Immunglobulin abzubrechen.
    Meistens sind eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion und ein akutes Nierenversagen mit der Verwendung von Immunglobulin-Präparaten verbunden, die Saccharose als Stabilisator enthalten. Daher werden für Patienten mit Risikofaktor Immunglobuline empfohlen, die keine Saccharose enthalten. Neohepatect enthält keine Saccharose. Darüber hinaus sollte das Medikament mit einer minimalen Rate verabreicht werden.

    Autofahren und Mechanismen
    Es gibt keine Hinweise darauf, dass Immunglobuline die Verkehrstüchtigkeit oder die Wartung von Maschinen beeinträchtigen können.

    Überdosis
    Eine Überdosierung des Arzneimittels bei Patienten der Risikogruppe, insbesondere bei älteren Patienten, sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann zu Hypervolämie und erhöhter Blutviskosität führen.

    Wechselwirkung mit anderen Drogen
    Der Neohepatect-Lösung können keine anderen Zubereitungen zugesetzt werden, da eine Änderung der Elektrolytkonzentration oder des pH-Werts zu Ausfällungen oder Denaturierung des Proteins führen kann.
    Lebendgeschwächte (geschwächte) Impfstoffe: Innerhalb von mindestens 6 Wochen und bis zu 3 Monate nach der Verabreichung können Immunglobuline die Wirksamkeit von Lebendimpfstoffen gegen Viruserkrankungen wie Masern, Röteln, Mumps und Windpocken verringern.
    Die Impfung gegen diese Krankheiten sollte frühestens 3 Monate nach Verabreichung des Neohepathect durchgeführt werden. Das Intervall zwischen der Einführung von Immunglobulin und Masernimpfstoff kann auf ein Jahr verlängert werden. In dieser Hinsicht sollten Patienten, die gegen Masern geimpft werden müssen, zuerst auf das Vorhandensein spezifischer Antikörper untersucht werden.

    Laboruntersuchungen
    Nach der Einführung von Immunglobulin ist es möglich, den Titer verschiedener passiv verabreichter Antikörper vorübergehend zu erhöhen, was bei serologischen Studien zu falsch positiven Ergebnissen der Analyse führen kann.
    Passiv injizierte Antikörper gegen Erythrozytenantigene (z. B. A, B, D) können einzelne serologische Parameter beeinflussen, beispielsweise Alloantikörper der roten Blutkörperchen (z. B. die Coombs-Reaktion), Retikulozytenzahl und Haptoglobin.

    Formular freigeben
    Auf 2, 10, 40 ml einer Zubereitung in Flaschen aus farblosem Glas, verkorkelt von einem Stopfen mit einer Aluminiumkappe.
    Eine Flasche in einem Karton mit Gebrauchsanweisung.

    Transport- und Lagerbedingungen
    Das Medikament wird bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C transportiert. Nicht einfrieren
    Das Medikament wird bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C an einem trockenen, dunklen Ort aufbewahrt.
    Nicht einfrieren
    Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

    Verfallsdatum
    Haltbarkeit 2 Jahre.
    Die Verwendung der Droge ist nicht Gegenstand der Anwendung.

    Urlaubsbedingungen
    Verschreibungspflichtig.

    Informationen zu Komplikationen nach der Verabreichung des Arzneimittels mit der obligatorischen Angabe der Seriennummer und des Herstellungsdatums sollten an das staatliche Forschungsinstitut für Normung und Kontrolle medizinisch-biologischer Zubereitungen des FGUN geschickt werden, das nach L. A. Tarasevich benannt wurde (GISC nach LATarasevich)., Moskau, Spur Sivtsev Vrazhek, gest. 41) und in der Repräsentanz der Gesellschaft "Biotest Pharma GmbH" in Russland (117997, Moskau, Vavilova st., Gest. 69, Büro 411)

    Hersteller
    Biotest Pharma GmbH, Landsteinerstraße 5 D-63303 Dreieich, Deutschland.
    BiotestPharmaGmbH, Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich, Deutschland.

    Neohepatect
    Infusionslösung 50 IE / ml
    Biotest Pharma GmbH, Deutschland
    1. Kennzeichnung der Umverpackung (Bündel): 2. Kennzeichnung der Innenverpackung (Flasche):

    Die oben genannten Informationen zur Verwendung des Arzneimittels dienen nur zu Informationszwecken und sind für Fachleute bestimmt. Vollständige offizielle Informationen über die Verwendung des Arzneimittels, Angaben zur Verwendung auf dem Territorium der Russischen Föderation, finden Sie in der Gebrauchsanweisung der Verpackung.
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    Neohepatect - offizielle Gebrauchsanweisung

    ANLEITUNG
    über die medizinische Verwendung des Medikaments

    Registrierungsnummer: П N015018 / 01-251108

    Handelsname des Arzneimittels: Neohepatect Neohepatect

    Internationaler nicht proprietärer Name (INN): Humanes Immunglobulin gegen Hepatitis B

    Dosierungsform: Infusionslösung 50 IE / ml

    Zusammensetzung: 1 ml enthält:

    Beschreibung: Farblose oder hellgelbe, transparente oder leicht opaleszierende Flüssigkeit.

    Pharmakotherapeutische Gruppe: Humanes Immunglobulin gegen Hepatitis B.
    ATX J06BB04-Code

    PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
    Pharmakodynamik
    Neohepatect ist ein Immunglobulinpräparat, das aus Spenderplasma mit einem hohen Antikörpertiter gegen Hepatitis B hergestellt wird.
    Die Verteilung der Immunglobulin-G-Subklassen entspricht der Verteilung gesunder Spender im Plasma.

    Pharmakokinetik
    Die Bioverfügbarkeit von menschlichem Immunglobulin gegen Hepatitis B mit Infusion beträgt 100%. Die Verteilung zwischen Plasma und extravaskulärer Flüssigkeit erfolgt ziemlich schnell und nach 3-5 Tagen wird ein Gleichgewicht zwischen den intravaskulären und extravaskulären Räumen erreicht. Die Halbwertszeit des Neohepathekts beträgt 24 Tage. Immunglobulin G- und IgG-Komplexe werden von Zellen des Retikuloendothelialsystems verwendet.

    Weitere Informationen
    Bei der Verwendung von Medikamenten aus menschlichem Blut oder Plasma aufgrund der Übertragung von Erregern von Infektionskrankheiten kann eine Infektion mit diesen nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für noch unbekannte Erreger. Um das Risiko der Übertragung von Krankheitserregern zu verringern, werden die Spender nach strengen Kriterien ausgewählt, das Spenderplasma wird getestet und ausgewählt und der Plasmapool wird kontrolliert.
    Der Produktionsprozess umfasst die Stufen der Eliminierung und / oder Inaktivierung von Krankheitserregern.
    Für die Herstellung von Neohepathect wird nur Plasma von gesunden Spendern verwendet, bei dem keine Antikörper gegen HIV Typ 1 und 2, das Hepatitis-C-Virus und das Oberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus gefunden wurden.
    Zusätzlich zum individuellen Plasmatest der einzelnen Spender werden die Minipules zunächst kontrolliert (durch PCR auf HIV, Hepatitis A-, B- und C-Viren, Parvovirus B19 getestet) und anschließend der Plasmaproduktionspool für Neohepathect aufbereitet (wiederholte Tests auf HIV-Antikörper -1,2, Hepatitis B und C sowie PCR für HIV, Hepatitis B und C Viren.
    In der Produktion wird ein Plasmapool nur mit negativen Testergebnissen verwendet.
    Neohepatect wird durch Fraktionierung mit Ethanol in der Kälte hergestellt. Zur Inaktivierung und Eliminierung möglicher Viren werden diese mit Tri-n-butylphosphat / Tween 80 behandelt und mit Octansäure gefällt.
    Die mit Modellviren validierten vorgeschriebenen Methoden zur Virusinaktivierung sind wirksam gegen die Erreger von AIDS und Hepatitis B und C.

    Indikationen zur Verwendung

    1. Prävention von Hepatitis B bei Neugeborenen von Müttern des Oberflächenantigens des Hepatitis B-Virus
    2. Prävention von Hepatitis B bei:
      • Erwachsene und Kinder älter als zwei Jahre, die nicht gegen Hepatitis B geimpft wurden oder über keine Impfung verfügen und das Risiko einer Hepatitis B aufgrund des Kontakts mit Material haben, das unter Verdacht steht, infiziert zu werden (z. B. bei Verletzung der Hautintegrität) mit einer Injektionsnadel oder direktem Kontakt mit der Schleimhaut).
        In solchen Fällen wird die Verabreichung von Neohepathect gleichzeitig mit der Hepatitis-B-Impfung empfohlen (gleichzeitige aktive und passive Immunisierung). Die auf diese Weise initiierte Impfung sollte gemäß den Anweisungen für die Anwendung des Impfstoffs fortgesetzt werden.
        Die Einführung des Neohepathect ist nicht indiziert, wenn der mit Hepatitis infizierte Patient nach dem vollen Zeitplan geimpft wurde und eine ausreichende Menge an Antikörpern (mindestens 10 IU / l Serum) produziert wurde. Wenn die Menge an Antikörpern gegen das HBs-Antigen nicht innerhalb von 24 Stunden nach Kontakt mit dem kontaminierten Material bestimmt werden kann, ist auf jeden Fall eine kombinierte Prävention (Impfstoff und Immunglobulin) erforderlich.
      • Personen, deren Antikörpergehalt nach 6 Monaten nach der Impfung weniger als 10 IE / L beträgt. Diesen Patienten sollte gleichzeitig mit der Verabreichung von Neohepathect eine zusätzliche Impfung gegen Hepatitis B verschrieben werden.
        Die Anwendung von Neohepatect ist indiziert für Personen mit einer Blutungsneigung, die eine sofortige Prävention der Hepatitis B erfordern, da die Verabreichung intramuskulärer Arzneimittel zu lokalen Blutungen führen kann.
    3. Anwendung bei Personen mit erhöhtem Infektionsrisiko für das Hepatitis-B-Virus vor oder gleichzeitig mit der Impfung gegen Hepatitis B (vor einer Operation, wiederholter Bluttransfusion, Hämodialyse usw.).
    4. Prävention einer Lebertransplantationsinfektion bei Patienten mit Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
    Gegenanzeigen
    Überempfindlichkeit gegen menschliches Immunglobulin und andere Blutprodukte, insbesondere in seltenen Fällen eines Blutmangels von Immunglobulin der Klasse A (IgA) und Vorhandensein von Antikörpern gegen IgA. Überempfindlichkeit gegen andere Bestandteile des Arzneimittels.

    Besondere Anweisungen
    Schwangerschaft und Stillzeit
    Es wurde kein Risiko für die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft in kontrollierten klinischen Studien untersucht. Daher sollte es während der Schwangerschaft und Stillzeit mit Vorsicht angewendet werden, obwohl die langjährige Erfahrung mit der Verwendung von Immunglobulinen in der Medizin keine schädlichen Auswirkungen auf den Schwangerschaftsverlauf sowie auf den Fötus und das Neugeborene erwarten lässt. Eingeführte Immunglobuline gehen in die Muttermilch über und können zum Transfer von schützenden Antikörpern auf das Neugeborene beitragen.

    Dosierung und Verabreichung
    Art der Verwaltung
    Vor der Einführung von Neohepathekta müssen Sie den Inhalt der Flasche visuell überprüfen. Die Lösung sollte klar oder leicht schillernd sein. Eine undurchsichtige oder gefällte Lösung ist verboten. Vor der Einführung des Medikaments sollte auf Raumtemperatur oder Körpertemperatur erhitzt werden.
    Neohepatect ist zur intravenösen Infusion bestimmt.
    Das Medikament unterliegt keiner vorherigen Verdünnung.
    Die anfängliche Infusionsrate sollte 0,1 ml / kg Körpergewicht / Stunde betragen. Bei guter Verträglichkeit des Arzneimittels 10 Minuten nach Beginn der Einführung kann die Rate schrittweise auf 1 ml / kg Körpergewicht / Stunde erhöht werden.
    Patienten der Risikogruppe, insbesondere ältere Menschen, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Neohepattek sollten mit einer Mindestgeschwindigkeit eingegeben werden.
    Klinische Erfahrungen mit Neohepatect bei Neugeborenen von Müttern mit HBs-Antigen zeigten, dass das Arzneimittel in einer Dosis von 2 ml, die innerhalb von 5-15 Minuten verabreicht wurde, gut vertragen wurde.
    Es ist nicht erlaubt, Neohepatect mit anderen Medikamenten zu mischen.
    Sie können keine anderen Medikamente in die Lösung Neohepatekta hinzufügen.
    Das geöffnete Fläschchen sollte sofort verwendet werden. Aufgrund der Gefahr einer bakteriellen Kontamination unterliegt der nicht verwendete Rückstand der Zubereitung keiner Lagerung.
    Empfohlene Dosierung des Medikaments:
    Sofern nicht anders angegeben, wird Folgendes empfohlen:
    Zur Vorbeugung gegen Hepatitis B bei Neugeborenen, deren Mütter mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert sind, werden 20 bis 50 IE Neohepathect pro kg Körpergewicht, jedoch nicht weniger als 100 IE (2 ml), direkt nach der Geburt verabreicht. Empfohlen wird eine dringende Impfung gegen Hepatitis B. Die erste Injektion des Impfstoffs kann am selben Tag wie die Verabreichung von Neohepathect nur in verschiedenen Körperbereichen erfolgen.
    Bei Kontakt mit Material, das verdächtigt wird, Hepatitis-B-Virus zu erhalten: 8-10 IE (0,16 bis 0,20 ml) Neohepathect pro kg Körpergewicht sollten unverzüglich alle 72 Stunden verabreicht werden.
    Zur Prophylaxe mit hohem Infektionsrisiko bei Hepatitis B (z. B. in Hämodialyseeinheiten): 7 ME (0,14 ml) Neohepathect pro kg Körpergewicht, jedoch nicht weniger als 10 ml, werden einmalig nach Bestimmung von HBsAg und HBs-Antikörpern verabreicht.
    Wenn der Antikörpertiter gegen HBsAg nach einem Monat (einschließlich der gleichzeitigen aktiven Immunisierung) mehr als 10 IE / l beträgt, ist die sofortige Verabreichung des Neohepathect nicht erforderlich und erfolgt nach 2 Monaten.
    Die Einführung von Immunglobulin mit der bestehenden Infektionsgefahr wird gegebenenfalls im Abstand von 1 Monat wiederholt, wobei der Antikörpertiter gegen HBsAg monatlich überwacht wird. Nach aktiver Bildung von Antikörpern gegen HBsAg. Eine passive Verabreichung von Antikörpern ist nicht mehr erforderlich.
    Um eine Infektion der Lebertransplantation zu verhindern, wird ein HBsAg-positiver Empfänger während der Operation nach der Entfernung der Leber und vor der Transplantation einer neuen Leber mit 10.000 ME (200 ml) Neohepatect intravenös verabreicht. Nach der Operation wird das Medikament mindestens 7 Tage täglich in einer Dosis von 2.000 ME (40 ml) verabreicht. Bei längerer Therapie sollte im Serum ein Spiegel von mindestens 100 IE / L gehalten werden (monatliche Kontrolle).
    Die Therapiedauer sollte mindestens 6 Monate betragen.
    Die empfohlenen Dosierungen basieren auf den Ergebnissen klinischer Studien.

    Nebenwirkungen
    Nebenwirkungen wie Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, allergische Reaktionen, Gelenkschmerzen und leichte Rückenschmerzen sind möglich.
    In seltenen Fällen ist ein unerwarteter Blutdruckabfall möglich und in Einzelfällen ein anaphylaktischer Schock, auch wenn der Patient während der vorherigen Verabreichung keine übermäßige Empfindlichkeit zeigte.
    Mit der Einführung humaner Immunglobuline kam es zu Anzeichen einer aseptischen Meningitis und in seltenen Fällen zu hämolytischer Anämie / Hämolyse, zu einer vorübergehenden Hautreaktion (Hautausschlag oder Hyperämie), die nach Beendigung der Therapie vollständig verschwand.
    Darüber hinaus wurde ein Anstieg des Serumkreatinins und / oder akuten Nierenversagens beobachtet.
    In Einzelfällen thromboembolischer Reaktionen bei älteren Patienten mit Anzeichen einer zerebralen oder kardialen Ischämie sowie bei Patienten mit Übergewicht oder schwerer Hypovolämie.
    Bei Reaktionen, die eine Unverträglichkeit des Arzneimittels nachweisen, ist es erforderlich, entweder die Verabreichungsrate zu verringern oder die Infusion zu stoppen, bis die Symptome verschwinden. Die Wahl geeigneter Maßnahmen zur Vermeidung des Auftretens von Nebenwirkungen hängt von der Art und dem Schweregrad der Nebenwirkungen ab. Im Falle eines negativen Einflusses auf die Nierenfunktion sollte die Immunglobulintherapie abgebrochen werden.
    Im Falle eines Schocks müssen die geltenden Richtlinien für die Anti-Schocktherapie beachtet werden.

    Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung
    Bestimmte Nebenwirkungen können auf die hohe Arzneimittelverabreichungsrate zurückzuführen sein. Die im Abschnitt "Verabreichungsweg und Dosis" empfohlene Verabreichungsrate muss unbedingt eingehalten werden, da die Häufigkeit des Auftretens von Symptomen von Nebenwirkungen mit zunehmender Infusionsrate zunimmt.
    Der Patient muss sich während der gesamten Infusion und mindestens 20 Minuten nach Beendigung der Behandlung unter ärztlicher Aufsicht befinden, um das mögliche Auftreten von Symptomen von Nebenwirkungen überwachen zu können.
    Bestimmte Nebenwirkungen können am häufigsten auftreten:

    • bei einer hohen Rate der Verwaltung,
    • bei Patienten mit vollständigem oder partiellem Immunglobulin-Mangel in Gegenwart oder Abwesenheit von IgA-Mangel,
    • bei Patienten, die zum ersten Mal menschliches Immunglobulin erhalten haben, oder in seltenen Fällen, wenn auf ein anderes Immunglobulinpräparat umgestellt wird oder wenn Immunglobuline längere Zeit behandelt wurden.
    Überempfindlichkeitsreaktionen in reiner Form werden in extrem seltenen Fällen gefunden, in denen sich kein Immunglobulin A (IgA) im Blut befindet und Antikörper gegen IgA gebildet werden.
    In den meisten Fällen können mögliche Komplikationen vermieden werden, wenn
    • sicherstellen, dass der Patient keine allergischen Reaktionen mit langsamer Einführung von Immunglobulin (0,1 ml / kg Körpergewicht / Stunde) hat
    • Beobachten Sie den Patienten während der gesamten Zeit der Medikamentengabe genau und überwachen Sie das Auftreten von Anzeichen von Nebenwirkungen. Es sollte während der gesamten Infusion und mindestens 1 Stunde nach Beendigung der Behandlung besonders sorgfältig beobachtet werden, wenn Patienten niemals menschliche Immunglobuline oder andere Immunglobuline erhalten haben oder die Immunglobuline über einen sehr langen Zeitraum verabreicht wurden. Alle anderen Patienten sollten mindestens 20 Minuten nach Ende der Anwendung überwacht werden.
    Mit der Einführung von intravenösen Immunglobulinen werden vereinzelte Fälle von akutem Nierenversagen bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren beschrieben: Nierenfunktionsstörung, Diabetes mellitus, vermindertes Blutvolumen, Übergewicht, nephrotoxisch wirkende Medikamente, Alter über 65 Jahre.
    Bei der Behandlung mit Immunglobulin für alle Patientengruppen ist Folgendes erforderlich:
    • ausreichende Flüssigkeitszufuhr vor der Immunglobulininfusion;
    • Diurese-Kontrolle;
    • Überwachung des Serumkreatinins (Nierenfunktionsindikator);
    • beseitigen Sie die gleichzeitige Verwendung von Diuretika.
    Bei einem negativen Einfluss auf die Nierenfunktion sollte erwogen werden, die Verabreichung von Immunglobulin abzubrechen.
    Meistens sind eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion und ein akutes Nierenversagen mit der Verwendung von Immunglobulin-Präparaten verbunden, die Saccharose als Stabilisator enthalten. Daher werden für Patienten mit Risikofaktor Immunglobuline empfohlen, die keine Saccharose enthalten. Neohepatect enthält keine Saccharose. Darüber hinaus sollte das Medikament mit einer minimalen Rate verabreicht werden.

    Autofahren und Mechanismen
    Es gibt keine Hinweise darauf, dass Immunglobuline die Verkehrstüchtigkeit oder die Wartung von Maschinen beeinträchtigen können.

    Überdosis
    Eine Überdosierung des Arzneimittels bei Patienten der Risikogruppe, insbesondere bei älteren Patienten, sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann zu Hypervolämie und erhöhter Blutviskosität führen.

    Wechselwirkung mit anderen Drogen
    Der Neohepatect-Lösung können keine anderen Zubereitungen zugesetzt werden, da eine Änderung der Elektrolytkonzentration oder des pH-Werts zu Ausfällungen oder Denaturierung des Proteins führen kann.
    Lebendgeschwächte (geschwächte) Impfstoffe: Innerhalb von mindestens 6 Wochen und bis zu 3 Monate nach der Verabreichung können Immunglobuline die Wirksamkeit von Lebendimpfstoffen gegen Viruserkrankungen wie Masern, Röteln, Mumps und Windpocken verringern.
    Die Impfung gegen diese Krankheiten sollte frühestens 3 Monate nach Verabreichung des Neohepathect durchgeführt werden. Das Intervall zwischen der Einführung von Immunglobulin und Masernimpfstoff kann auf ein Jahr verlängert werden. In dieser Hinsicht sollten Patienten, die gegen Masern geimpft werden müssen, zuerst auf das Vorhandensein spezifischer Antikörper untersucht werden.

    Laboruntersuchungen
    Nach der Einführung von Immunglobulin ist es möglich, den Titer verschiedener passiv verabreichter Antikörper vorübergehend zu erhöhen, was bei serologischen Studien zu falsch positiven Ergebnissen der Analyse führen kann.
    Passiv injizierte Antikörper gegen Erythrozytenantigene (z. B. A, B, D) können einzelne serologische Parameter beeinflussen, beispielsweise Alloantikörper der roten Blutkörperchen (z. B. die Coombs-Reaktion), Retikulozytenzahl und Haptoglobin.

    Formular freigeben
    Auf 2, 10, 40 ml einer Zubereitung in Flaschen aus farblosem Glas, verkorkelt von einem Stopfen mit einer Aluminiumkappe.
    Eine Flasche in einem Karton mit Gebrauchsanweisung.

    Transport- und Lagerbedingungen
    Das Medikament wird bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C transportiert. Nicht einfrieren
    Das Medikament wird bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C an einem trockenen, dunklen Ort aufbewahrt.
    Nicht einfrieren
    Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

    Verfallsdatum
    Haltbarkeit 2 Jahre.
    Die Verwendung der Droge ist nicht Gegenstand der Anwendung.

    Urlaubsbedingungen
    Verschreibungspflichtig.

    Informationen zu Komplikationen nach der Verabreichung des Arzneimittels mit der obligatorischen Angabe der Seriennummer und des Herstellungsdatums sollten an das staatliche Forschungsinstitut für Normung und Kontrolle medizinisch-biologischer Zubereitungen des FGUN geschickt werden, das nach L. A. Tarasevich benannt wurde (GISC nach LATarasevich)., Moskau, Spur Sivtsev Vrazhek, gest. 41) und in der Repräsentanz der Gesellschaft "Biotest Pharma GmbH" in Russland (117997, Moskau, Vavilova st., Gest. 69, Büro 411)

    Hersteller
    Biotest Pharma GmbH, Landsteinerstraße 5 D-63303 Dreieich, Deutschland.
    BiotestPharmaGmbH, Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich, Deutschland.