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Nach der letzten Debatte haben wir uns mit Anatoly Chubais geeinigt, die Diskussion über die Vorbereitung "Kagotsel" fortzusetzen, die als "Perle" der Errungenschaften von RUSNANO dient.

Anatoly Borisovich veröffentlichte, wie versprochen, eine Liste von Studien und Publikationen, die sich auf Drogen bezogen. Diese Veröffentlichung hat uns (und nicht nur uns) in keiner Weise zufrieden gestellt.

Die FBK hat keine Ärzte, Biologen oder Apotheker, jedoch gibt es viele Experten, deren Wissen und Objektivität den Ansatz zweifeln.

Wir baten einen bekannten Arzt, einen Kandidaten für die Medizin, einen Therapeuten, einen Kardiologen, einen Gesundheitsorganisator, ein Mitglied der American Heart Association und der European Society of Cardiology, dem Autor von über 85 wissenschaftlichen Publikationen, Yaroslav Ashikhmin, um einen Antwortartikel an den Leiter von RUSNANO zu erstellen.

Jaroslaw stimmte freundlicherweise zu und schrieb einen Text im populärwissenschaftlichen Stil, so dass er für einen breiten Leserkreis verständlich war.

Unten ist der Text vollständig und dann einige meiner Gedanken, wie sich diese Diskussion weiterentwickeln kann.

Sein Name ist Kagocel

Das Medikament Kagocel gehört zur Gruppe der sogenannten "Immunomodulatoren" und "Interferon-Induktoren", die die Immunantwort gegen eine Virusinfektion verstärken sollen. In einem Reagenzglas geschieht dies so, aber der Körper ist viel komplexer. Stellen Sie sich vor, das Immunsystem sei die Armee und das Virus der Angreifer. Das Auftreten des Virus im Körper bewirkt eine starke Aktivierung des Immunsystems, da es die Synthese von schützendem Interferon fast bis zu seinem Maximum fördert. Nun stellen Sie sich vor, dass während des Einsatzes der Streitkräfte Außerirdische aus dem Nichts fliegen und jedem Militär wahllos einen Staffelstab auf den Kopf geben, um sie zusätzlich "in den Kampf zu bringen". Dies geschieht ungefähr, wenn "Immunmodulatoren" in das Blut gelangen. Sie müssen verstehen, dass Menschen von dem Moment an, in dem sie auf der Erde erscheinen, mit Viren koexistieren. Das Immunitätssystem ist perfekt abgestimmt, es kann mit den Eliteeinheiten der Spezialeinheiten verglichen werden (das berüchtigte "reduzierte Immunsystem" ist ein Mythos, der von Herstellern von Immunstimulanzien erfolgreich eingesetzt wird).

In den meisten Fällen hat die zusätzliche Einführung des „Immunomodulators“ keinen Einfluss auf den Verlauf des Krieges gegen das Virus: Ein leichter Schlag mit einem Schlagstock wird von professionellen Militärs ignoriert, die ihre Arbeit fortsetzen. Viren erhalten eine teilweise "Resistenz" gegen Interferone, aber im Arsenal des Immunsystems gibt es viele andere Spezialmittel, von denen viele das "Interferon-System" in seiner Wirksamkeit radikal übertreffen. Es gibt andere Szenarien. Wenn Interferon aufgrund der individuellen Merkmale des Organismus und der Art des Virus sehr gut funktionierte, entwickelte die Armee möglicherweise keinen wirksamen Plan zur Abwehr einer neuen Infektionswelle (die spezifische Immunität wird nicht vollständig gebildet). Und anstatt ein ähnliches Virus während eines neuen Meetings sehr schnell zu neutralisieren, wartet sie auf Stimulation von außen (Sie kaufen einen Immunitätsstimulator, auf den der Hersteller sehr wartet).

Eine klinische Studie zu Kagocel, von der man annehmen könnte, dass sie nicht angenommen werden konnte, wurde nicht durchgeführt. Inzwischen ist das Medikament nicht nur registriert und aktiv verwendet worden, sondern wurde in die Liste der Essential and Essential Drugs (VED) aufgenommen, die automatisch den Zugang zum öffentlichen Beschaffungsmarkt öffnete. Der Witz, dass "ohne Kagocel in keiner Weise überlebt werden kann", wird für Tausende unserer Landsleute, die aufgrund des Fehlens einer wirklich lebensrettenden Medizin sterben, nicht lächerlich erscheinen, da sie es nicht auf die Liste geschafft haben, was es der Klinik fast unmöglich macht, sie zu erwerben.

Alle englischsprachigen Artikel (einschließlich der in Anatoly Chubais 'Beitrag enthaltenen Beiträge sind keine klinischen Studien, sondern Rezensionen von Immunmodulatoren und Kagocel-Studien, die an Zellkulturen und Labortieren durchgeführt wurden. Sie decken nur das früheste Stadium der Arzneimittelentwicklung ab. Die gesamte Geschichte der Pharmakologie-Entwicklung erzählt dass die blinde Übertragung ihrer Ergebnisse auf die Menschen mit verschiedenen Komplikationen verbunden ist.

Es ist sehr wichtig zu verstehen, dass der potenzielle Markt für antivirale Medikamente viele Dutzend Milliarden Dollar beträgt, da die Inzidenz von Virusinfektionen sehr hoch ist. Wenn die Anleger wenig Vertrauen in die Wirksamkeit des Arzneimittels haben, werden sie unverzüglich eine qualitativ hochwertige klinische Studie durchführen und diese in einer anständigen Zeitschrift veröffentlichen, die den Zugang zum Weltmarkt ermöglicht. Sehen Sie sich die Situation mit SARS an, die durch das neue Coronavirus - MERS verursacht wurde. Was denken Sie, wie viel würden die Koreaner für die Verpackung eines neuen wirksamen antiviralen Medikaments zahlen? Warum wissen sie immer noch nichts über die wundersamen "Interferon-Induktoren" und Immunmodulatoren, die logischerweise gegen alle SARS, einschließlich des Coronavirus, das MERS verursacht, wirksam sein sollten?

Die Strategie ist einfach - wenn das Medikament (in Russland - um 2,5 Milliarden Rubel pro Jahr!) Verkauft wird, dann ist es nicht notwendig, es erneut zu untersuchen. Leider ist das Umsatzvolumen nicht immer ein Indikator für die Wirksamkeit und Qualität des Arzneimittels.

Anatoly Chubais erwähnte in der Debatte die FDA, die Arzneimittel zur Verwendung in den Vereinigten Staaten zulässt. Versuchen Sie, mindestens eine Erwähnung von Kagocele auf der Website der FDA oder in der internationalen Datenbank für klinische Forschung Clinicaltrials zu finden. In angesehenen wissenschaftlichen Zeitschriften, darunter auch russische, die von der weltweit größten "wissenschaftlichen Bibliothek" Pubmed indexiert wurden, wurden keine Ergebnisse einer einzigen (!) Randomisierten klinischen Studie mit dem Medikament Kagocel veröffentlicht. Sie müssen kein Apotheker sein, um anhand der Titel der Artikel zu verstehen, dass in Nagetieren und Zellkulturen geforscht wurde.

Anatoly Chubais spielt mit uns in den Fingerhüten. Er schreibt, dass "insgesamt rund 2.000 Patienten an klinischen Registrierungsstudien teilgenommen haben", und er lobt dann die Zahl von 21.000 Menschen, die angeblich an der "Studie nach der Registrierung" teilgenommen haben.

Um zu verstehen, wo Anatoly Chubais schlau ist und warum die in der Referenzliste genannten klinischen Studien nicht als korrekt angesehen werden können, benötigen Sie eine gewisse Grundausbildung. Kurz gesagt, nimmt die moderne Medizin nur eine besondere Art von Forschung als Nachweis der Wirksamkeit an - die sogenannten doppelblinden, placebokontrollierten Studien. Sie werden nach einem sehr strengen Plan durchgeführt und müssen eine genaue Beschreibung der verglichenen Patientengruppen, der verwendeten Wirksamkeits- und Sicherheitskriterien, der verwendeten statistischen Verarbeitungsverfahren und der detaillierten Ergebnisse der Arbeit enthalten. (In der Regel über klinische Studien sowie über die Wirksamkeit von Placebo, deren Änderung Sie immer tun müssen, können Sie hier nachlesen.)

Die meisten Materialien, die in Chubais erwähnt werden, sind lediglich Literaturrecherchen, Studien ohne Qualität ohne Randomisierung oder sogar völlige Erregung. Müssen Sie kein Statistiker sein, um das zu sehen? Es gibt mehrere randomisierte klinische Studien, von denen jedoch keine Studie die strengen Evidenzkriterien erfüllt.

Die "stärkste" Arbeit in der Datei - dies und das -, aber sie wurden auch als "einfaches Blind" ausgeführt, d. H. Die Forscher wussten, wer Kagocel erhielt und wer ein Placebo war, was die Ergebnisse der Arbeit beeinflussen könnte. Der erste Job umfasste nur 81 Personen, der zweite - 60 Kinder.
Stimmen Sie zu, das ist überhaupt nicht "zweitausend Patienten". Zu den angewandten Methoden der Statistik steht nichts in den Werken, die ursprünglichen Merkmale der untersuchten Patientengruppen sind nicht angegeben, woraus geschlossen wurde, dass sie vergleichbar sind. Die Mängel sind so kritisch, dass weder eine medizinische Zeitschrift mit Selbstachtung, weder westliche noch russische, diese Studien akzeptiert hat. Daher werden sie alle in den Zeitschriften der "zweiten Liga" veröffentlicht, in denen es weder einen wissenschaftlichen Redakteur noch Gutachter geben kann.

In Bezug auf die Studie nach der Registrierung, an der 21.000 Menschen teilnahmen, handelt es sich um eine beobachtende, "nicht-interventionelle" Studie, das heißt, es war nicht die Hauptaufgabe, das spezifische Medikament Kagocel zu studieren, was übrigens in der von Anatoly Chubais angegebenen Forschungstabelle ehrlich angegeben ist.
Die Zahl 21 Tausend ist schön und dahinter, wenn sie genau ausgedrückt wird, Leere.

Diese Liste selbst ist sehr interessant.

Daraus folgt zum Beispiel, dass es bei Erwachsenen keine einzige Phase-III-Studie gab (ohne die eine Registrierung formal unmöglich ist), und bei Kindern keine einzige Phase-II-Studie (erforderlich für die Beurteilung der Sicherheit und die Auswahl der Dosierung).

Nirgendwo sind die Ergebnisse der wichtigsten Phase-II-Studien zur Behandlung und Prävention von Influenza zu finden, darunter 262 und 719 erwachsene Patienten mit Influenza und ARVI. Höchstwahrscheinlich wurden sie überhaupt nicht veröffentlicht.

Alle wichtigen Reviews von Kagocels Forschung beziehen sich übrigens auf die unveröffentlichte (!) Arbeit, die „auf der Grundlage des Forschungsinstituts für Influenza der Russischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften, des nach ihnen benannten Forschungsinstituts für Virologie - durchgeführt wurde. D.I. Ivanovsky RAMS und die Military Medical Academy. S.M. Kirov im Zeitraum 2000–2003 “, in dem genau 550 Patienten in die Kagocel- und Placebo-Gruppe eingeschlossen wurden.

Sie müssen kein Experte sein, um zu sehen, dass es in den von Anthony Chubais zitierten Materialien keine Hinweise auf die meisten Werke aus dem Registrierungsdossier gibt. Auf der Website von Kagolzel veröffentlichte Artikel wurden von völlig unterschiedlichen Autoren verfasst. Herr Chubais, wie würden Sie all diese Studien kennenlernen? Ich möchte übrigens auch die Ergebnisse der pharmakoökonomischen Forschung, ohne die das Medikament formal nicht in die VED-Liste aufgenommen werden kann. Und die Materialien, die bei der FDA eingereicht wurden.

Die Situation bei Kagocel, wenn ein Medikament, das die entsprechenden Tests nicht bestanden hat, nicht nur auf den Markt gebracht wird, sondern auch in die VED kommt, ist leider nicht nur im heutigen Russland einzigartig. Im inländischen Pharmageschäft herrscht völlig wilde Moral. Andere bekannte "antivirale" Medikamente - Amixin, Anaferon, Arbidol, Ingavirin, Viferon usw. - sind nicht besser als Kagocel, und einige von ihnen werden noch schlechter untersucht und möglicherweise sogar gefährlicher.

Am wichtigsten ist, dass es mir schwer fällt zu verstehen, wie sich Rosnano entschieden hat, überhaupt in Kagocel zu investieren? Wenn Sie ehrliche Geschäfte machen wollen, dann ist die Investition in Drogen wie Kagocel zumindest dumm. Hier geht es darum, wie man den besten Verein entwickeln kann, wenn Kämpfer fliegen. Interferoninduktion und unspezifische ("massive") Immunitätsstimulation sind archaische Ansätze, die im Westen praktisch aufgegeben wurden. Es wird angenommen, dass Sie im fein abgestimmten Immunsystem nicht mit einem verstellbaren Schraubenschlüssel klettern sollten. Es ist notwendig, die Abwehrkräfte des Körpers mit der am meisten favorisierten Methode zu versehen - Ruhe, reichliches Trinken und richtige Ernährung. Der Körper wird nicht nur mit der Infektion selbst fertig, sondern er lernt auch, neue Virusattacken schneller abwehren zu können. Der Hauptvektor für die Entwicklung der Pharmakologie ist die Schaffung von Impfstoffen und Medikamenten, die direkt auf das Virus einwirken. Der nächste Schritt ist der äußerst präzise Einfluss auf die einzelnen Verbindungen der Immunität, die jetzt gerade geöffnet werden.

Und RUSNANO sollte sich nicht wundern, warum Kagocel von all seinen umstrittenen Projekten getrennt verantwortlich ist. Denn, wie der berühmte Charakter des sowjetischen Kinos sagte, "das ist Benzin und das sind Kinder".

Der Autor des Artikels ist Jaroslav Ashihmin.

Vielen Dank an Yaroslav für den Artikel und die Hilfe bei der Analyse der biomedizinischen Projekte von RUSNANO.

Was ist als nächstes zu tun? Die wichtige Frage betrifft nicht nur den Streit um RUSNANO, sondern auch den medizinischen Bereich im Allgemeinen - ein Arzneimittel, auf das solche Behauptungen gestützt werden, kann nicht auf der Liste der lebensrettenden Arzneimittel stehen.

Ich sehe zwei Schritte:

1. Veröffentlichung aller von RUSNANO genannten Forschungsmaterialien zur unabhängigen Analyse. Zunächst geht es um:

A) Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Kagocel zur Behandlung von Influenza und anderen akuten Atemwegserkrankungen bei Erwachsenen (2001, einschließlich 262 Patienten).
B) Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Kagocel für die nichtspezifische Prävention von Influenza und akuten Atemwegserkrankungen bei Erwachsenen während des Zeitraums eines massiven Anstiegs der Inzidenz (2001, einschließlich 719 Patienten).
C) Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Blindstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Kagocel zur Behandlung von Influenza und anderen akuten Atemwegserkrankungen bei Kindern zwischen 6 und 17 Jahren (2007, 120 Kinder).
D) Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Blindstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Kagocel zur Vorbeugung von Influenza und anderen akuten Atemwegsinfektionen bei Kindern (2008, 180 Kinder).

2. Durch die Einrichtung einer unabhängigen Expertenkommission (deren Unabhängigkeit von Leuten wie Ashikhmin oder Okhotin - Kritikern von Kagocel anerkannt wird), die alle Forschungsarbeiten und Veröffentlichungen zum Thema "Wundermittel" in einer offenen Besprechung abhalten wird, werden die Ergebnisse ihrer Arbeit dokumentiert und vollständig veröffentlicht.

Wenn RUSNANO daran interessiert ist, dass seine biomedizinischen Projekte keinen Zweifel haben, dann liegen auch diese beiden einfachen Schritte in seinem Interesse.

Evidenzbasierte Medizin von Kagocel

Ob das bekannte Medikament Kagocel wirksam ist und ob es gefährlich sein kann, sagt Professor Vasily Vlasov, Professor an der Higher School of Economics, Präsident der Society of Evidence-Based Medicine Professionals, Mitglied des Formulary Committees der Russischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften, Autor von Monographien über evidenzbasierte Medizin und Epidemiologie.

Natürlich braucht jeder von uns eine gute, wirksame Medizin im Falle einer Erkältung. Als Spezialist kann ich jedoch behaupten, dass die Wirkung der bekannten antiviralen Medikamente, die derzeit auf dem russischen Markt existieren, sehr gering ist. Viele Landsleute werden für Werbung gekauft und kaufen die zweifelhafte Droge Kagocel. Ich möchte die Bürger vor diesem Medikament warnen und einige Nuancen erklären.

Forschung: Ist Kagocel wirksam?

Wie werden Medikamente auf Wirksamkeit getestet? Hierfür gibt es vergleichende klinische Studien (CI). Während ihres Verhaltens vergleichen Spezialisten, welche Patienten sich am wahrscheinlichsten erholen: diejenigen, die das eine oder andere Medikament eingenommen haben, oder diejenigen, die ein Placebo genommen haben. Die Patientenauswahl sollte repräsentativ sein. Solche klinischen Studien werden als randomisiert (RCT) bezeichnet.

In entwickelten Ländern werden Arzneimittel, die diese Art von Forschung nicht bestanden haben, nicht auf den Markt gebracht. Die Wirksamkeit von Arzneimitteln wird genau durch die RCTs und nicht durch das Gesundheitsministerium bestimmt. Daher führen Hersteller vieler bekannter Arzneimittel (Arbidol, Actovegin, Cerebrolysin usw.) Studien durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit der hergestellten Arzneimittel zu belegen.

Was zeigen die RCTs von Kagotsel? Die amerikanische Datenbank MEDLINE, auf die alle Benutzer der National Medical Library der USA im Internet zugreifen können, liefert qualitativ hochwertige Informationen. Geben Sie in der Suchmaschine auf der pubmed.gov-Website den Ausdruck "kagocel AND randomized Controlled trial [pt]" ein. Sie wählen also alle Veröffentlichungen aus, die "Kagocel" erwähnen, und gleichzeitig alle Veröffentlichungen über RCTs. In keinem der 12 Artikel, die in der Datenbank registriert sind, werden Kagocella-RCTs nur einmal erwähnt.

In einigen inländischen sekundären wissenschaftlichen Zeitschriften werden jedoch einige RCTs dieses Arzneimittels erwähnt. Die Stichprobe für die Forschung war sehr klein: An einem (LN Merkulova und anderen. Die therapeutische Wirksamkeit von Kagocel. Klin. Pharmac. And Therapeut., 2002. 11 (6): 21-3) nahmen 81 Erwachsene teil, am zweiten (Kharlamov F. S. et al. Klinische Wirksamkeit des Medikaments Kagocel, Kinderinfektionen, 2010. (4): 1-7) - 60 Kinder. Die Qualität solcher Studien ist zweifelhaft.

Betrachte sie näher. In der ersten Probenahme traten klinische Manifestationen bei Patienten auf. Dies bedeutet, dass neben der Influenza auch andere Erkrankungen auftreten können. In dem Bericht heißt es, dass 81 von 81 Menschen an Grippe erkrankt waren - das klingt absolut unplausibel. Ein weiterer merkwürdiger Punkt: Die Patienten wurden in den ersten zwei Tagen in die CI aufgenommen, und die Daten, dass die Intoxikationen aus ihnen verschwunden sind, werden allen im selben Zeitraum übermittelt! Darüber hinaus sank bei 71 Prozent der Patienten die Temperatur am selben Tag, als sie zur Studie kamen.

Die zweite Studie (mit Beteiligung von Kindern) erscheint ebenfalls zweifelhaft - es gibt nur wenige Details. Vielleicht ist es überhaupt kein RCT, wie es sein sollte.

Die Rosnano-Website enthält eine Liste von Studien, deren Namen wie RCTs aussehen, aber auf der Website selbst sind keine wissenschaftlichen Texte veröffentlicht. Darüber hinaus gibt es keine Studien zur sogenannten dritten Phase in dieser Liste - sie sind notwendig, um festzustellen, ob das Medikament für Erwachsene wirksam und sicher ist. Das Auffälligste (unangenehm!) Ist, dass der Löwenanteil der Forschung die Forschung an Kindern ist. Erschreckende Statistiken, insbesondere angesichts der Tatsache, dass die nachteiligen Auswirkungen dieses Medikaments irreversibel sein können. Wir werden das weiter besprechen.

Wir sehen, dass das Unternehmen "Nearmedic" seine Forschungsergebnisse nicht veröffentlicht hat, was, nach dem Namen zu urteilen, RCTs sind. Der Grund könnte sein, dass Pharmaunternehmen die Ergebnisse von RCTs, die für sie nachteilig sind, verbergen.

Daraus kann geschlossen werden, dass Kagocel kein wirksames Mittel zur Vorbeugung und Behandlung von Grippe und Erkältungen ist.

Gesundheitsministerium warnt?

Das Gesundheitsministerium hält Kagocel für ein antivirales Medikament, das "zur Behandlung und Vorbeugung von SARS (akute respiratorische Virusinfektionen) und Grippe sowie zur Behandlung von Herpes empfohlen wird". Wenn also ein gesunder Mensch dieses Medikament trinkt, wird er seltener krank (Prävention), und wenn er von einem Patienten getrunken wird, erholt er sich schneller (Behandlung). Aber eine Sache - um die Symptome einer Erkältung zu beseitigen, und eine andere - um die Krankheit zu behandeln. Ich spreche nicht einmal über das Risiko von Komplikationen, die das Grippevirus verursachen kann, oder über die Nebenwirkungen, die einige Arzneimittel bei einem durch Infektion geschwächten Organismus haben können. In den veröffentlichten Studien gibt es keine Informationen zu den Nebenwirkungen von Kagocel.

Es ist jedoch bekannt, dass die Wissenschaftler, die dieses Medikament erfunden haben, ein Molekül aus zwei Teilen geschaffen haben - Carboxymethylcellulose (CMC) und Gossypol. Die erste besteht zum Beispiel in Tapetenkleister und in großen Mengen. Und Gossypol ist eine Substanz aus Baumwolle, die sich negativ auf die Fortpflanzungsleistung von Männern und Frauen auswirkt. Einmal wollten sie es als Verhütungsmittel verwenden, aber aufgrund der hohen Toxizität trieben sie diese Idee nicht weiter. Über die Toxizität von Gossypol können Sie in einem Artikel von E. Ushkalova und N. Chukhareva nachlesen (E. Ushkalova, N. Chukhareva. Führer von nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten und ihre Sicherheitsprobleme. Doctor, 2014. (9)).

Die Hersteller von Kagocella behaupten, dass Gossypol in freier Form nicht in der Medizin enthalten ist - es ist in einer gebundenen Form sicher. Dies wird durch Versuche an Mäusen bestätigt: Bei Versuchstieren wurden keine experimentellen Abnormalitäten festgestellt. Hersteller geben jedoch keine Untersuchungen zur Sicherheit des Arzneimittels für den Menschen ab. Im Laufe der Jahre konnten massive Verkäufe dieser Art durchgeführt werden. Daher glaube ich, dass die Frage, ob Kagocel giftig ist, noch offen ist.

Ungeprüfte Medikamente - in allen Apotheken des Landes

Es wurde nachgewiesen, dass Kagocel zu einer erhöhten Produktion von Interferonen im menschlichen Körper beiträgt - dies sind die Substanzen, die die Zellen als Reaktion auf äußere Aggressionen und Infektionen produzieren. So ist der Körper vor Viren geschützt. Es scheint, dass alles logisch ist - aber klinische Studien bestätigen diese Annahme nicht. Ein Medikament kann dem Körper helfen, Interferone zu produzieren, kann jedoch nicht vor Infektionen schützen. Warum - die Wissenschaftler wissen es nicht. Daher können wir nicht sagen, dass Kagocel bei Erkältungen oder Grippe hilft: Wie bereits erwähnt, gibt es keine bestätigten RCTs.

Eine andere Frage: Wie schlecht nachgewiesene Medikamente gingen in Apotheken und warum wird sie ohne Rezept verkauft? In der Tat werden ohne ärztliche Überweisung nur sichere, bewährte und gut untersuchte Mittel verkauft. Eine noch gravierendere Frage: Warum ist „Kagocel“, ein Medikament mit unbewiesener Wirksamkeit, das außerdem toxisch sein kann, in der russischen Liste der unentbehrlichen Arzneimittel aufgeführt? Ein Platz in dieser Liste erhöht jedoch den Verkauf des Medikaments in allen Apotheken des Landes erheblich...

Hat das Medikament gegen Viren

Behandelt das antivirale Medikament Kagocel gut, warum empfiehlt es die russische Regierung, aber die Weltgesundheitsorganisation weiß nicht, ob der Verdacht besteht, dass Ärzte die Ergebnisse der Studie falsch darstellen und ob das Medikament nach internationalen Standards getestet wird, berichtet Indicator.Ru.

Im September 2016 konnte Kagocel nach Schätzungen der DSM-Gruppe in der Liste der 20 meistverkauften Medikamente in Russland an der Spitze stehen und machte damit 0,97% des gesamten Umsatzes mit Arzneimitteln aus. Der Handelsumsatz von Kagocel wird jährlich in Milliarden Rubel gemessen. Was funktioniert in diesem System wirklich: Wirkstoff oder Marketing?

Von was, von was?

Kagocel ist ein russisches Medikament, das zur Bekämpfung von Influenza, ARVI und Herpes empfohlen wird. Sein Wirkstoff sollte die Produktion von Interferonen im menschlichen Körper stimulieren - Proteine, die als Reaktion auf das Auftreten von Viren, Bakterien und die Anwesenheit von Tumorzellen freigesetzt werden. Mit Hilfe von Interferonzellen warnen sich die Zellen gegenseitig vor der Gefahr, indem sie den Nachbarn raten, ihre Abwehrkräfte zu verstärken.

Wie auf der Website des Arzneimittels angegeben (Abschnitt „Sicherheit“), ist Kagocel eine chemische Substanz, bei deren Synthese Gossypolmoleküle Carboxymethylcellulosemoleküle (ein Derivat der Cellulose) stark verbinden.

Es zeigt auch, dass Gossypol eine "antivirale, antitumorale, antioxidative und immunmodulierende Wirkung" aufweist. Im freien Zustand ist die Substanz jedoch toxisch und hemmt auch die Spermatogenese. Den Wissenschaftlern gelang es jedoch, dieses Problem zu umgehen: Um Gossypol zu neutralisieren, verwendeten die Hersteller Carboxymethylcellulose, die die karzinogene und toxische Wirkung des Arzneimittels sowie mögliche Sterilität verhindern soll. Laut Untersuchungen an trächtigen Mäusen, Ratten und menschlichen Lymphozyten sollte eine solche Kombination den Menschen nicht schädigen.

Interferone werden in der Medizin auch zur Herstellung von Medikamenten gegen Autoimmunkrankheiten, in der Krebstherapie und in anderen Bereichen eingesetzt, vor allem zur Behandlung von Virusinfektionen. In diesen Bereichen wird auch die Wirksamkeit von Gossypol getestet.

In den Listen wurde (nicht) aufgeführt

Seit 2005 wird Kagocel ohne Rezept von einem Arzt verkauft. Seit 2010 steht das Medikament in der "Liste der essentiellen und essenziellen Drogen", die von der Regierung der Russischen Föderation genehmigt wurde.

Kagocel kommt unter den von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zugelassenen Arzneimitteln nicht vor. Vielleicht ist der Punkt hier, dass die Liste Arzneimittel enthält, die in vielen Ländern der Welt registriert sind, sodass die Empfehlungen der WHO in so vielen Ländern wie möglich relevant sind. Insgesamt enthält die Liste der von der WHO empfohlenen antiviralen Medikamente vier Namen, und die Behandlungsstandards in den einzelnen Ländern werden unabhängig voneinander festgelegt. Gleichzeitig ist Kagocel in dem von der WHO empfohlenen Anatomisch-Therapeutisch-Chemischen Klassifizierungssystem (ATC-System) für internationale Studien zum Einsatz von Arzneimitteln vertreten.

Andere Listen wie die Cochrane Library of Medical Reviews zur Wirksamkeit verschiedener Medikamente und Behandlungsmethoden erwähnen Kagocel nicht.

Unter den wissenschaftlichen Artikeln zur Untersuchung der Wirksamkeit von Kagocel, die in den internationalen Datenbanken PubMed oder MEDLINE zu finden sind, wird die überwiegende Mehrheit in russischen wissenschaftlichen Zeitschriften mit einem geringen Einflussfaktor veröffentlicht. So wurde einer der detailliertesten Artikel mit experimentellen Daten in der Zeitschrift Clinical Pharmacology and Therapy veröffentlicht, die 2007 (fünf Jahre nach der Veröffentlichung) einen Einflussfaktor von 0,01 hatte.

Es scheint, was ist der Unterschied, wo und in welcher Sprache der Artikel veröffentlicht wird, wenn nur die Droge wirkt. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass die Artikel, die in Landessprachen für Wissenschaftler aus anderen Ländern veröffentlicht werden, nicht existieren. Einige der auf der Unternehmenswebsite präsentierten und an die dort genannten „Experten“ gerichteten Artikel waren nicht in einem wissenschaftlichen, sondern in einem journalistischen Stil verfasst. Es scheint, dass ihr Hauptziel darin besteht, Aufmerksamkeit zu erregen und keine überzeugende Beweisgrundlage zu liefern. Darunter befinden sich auch Rezensionen, die die Links der Autoren hauptsächlich zu sich selbst, dh zu den gleichen russischsprachigen Werken verwenden.

Es gibt auch Artikel, die nur ein mathematisches Modell oder einen Test auf Zellebene darstellen (muss erklärt werden, dass zuverlässige Beweise für Tests und auf der Ebene des Organismus und des Menschen auch für den Nachweis der klinischen Wirksamkeit erforderlich sind).

Sie existieren!

Es wäre schlau, über Artikel zu schweigen, die trotzdem in ausländischen Ausgaben in englischer Sprache veröffentlicht werden und auf Anfrage von "kagocel" im PubMed-System verfügbar sind. Eine davon wird im Journal von Interferon veröffentlicht Cytokine Research, deren Einflussfaktor ab 2015 2.135 ist. Dieser Artikel ist ein Artikel mit dem Titel "Russische Erfahrung in Screening, Analyse und klinischer Anwendung neuer Interferon-Induktoren". Experimente während der Zusammenstellung dieses Materials wurden nicht durchgeführt, es basiert auf Informationen aus anderen Studien (russischsprachig und in Zeitschriften mit niedrigem Rating).

Man kann argumentieren, dass russische Zeitschriften grundsätzlich schlecht in die internationale Wissenschaft integriert sind, daher die niedrigen Bewertungen. Es ist aber zumindest lächerlich, die russische Erfahrung in eine bestimmte Nische zu bringen, wenn die Wissenschaft längst international ist, und die wenigen Errungenschaften vor dem Hintergrund des allgemein stolze Isolationismus eines Landes zu demonstrieren.

Ein anderer, bereits in Current Pharmaceutical Design (Impact Factor 2.86) veröffentlichter Bericht enthält ebenfalls keine experimentellen Daten und ist "eine kurze Beschreibung der beliebtesten Interferon-Induktoren (Indicator.Ru)". In beiden Arbeiten erwähnte Kagocel nicht nur einen, sondern in der Liste mehrerer (im zweiten Fall mehr als 20) Interferon-Induktoren, für die viele die Wirksamkeit wissenschaftlich belegt haben.

Zwei weitere Artikel wurden auf Englisch im Bulletin of Experimental Biology and Medicine veröffentlicht. Diese Ausgabe ist eine übersetzte Version von zwei russischsprachigen Zeitschriften („Bulletin für experimentelle Biologie und Medizin“ und „Zellulare Technologien in Biologie und Medizin“) und hat einen Einflussfaktor von 0,488. Ein Artikel befasst sich mit der Tatsache, dass Rydostin wirksamer ist als Kagocel, und der andere befasst sich mit der Wirkung von Kagocel auf die Anzahl multipotenter Stromazellen (solche, die sich in verschiedene Knochenzellen, Knorpel oder Fett verwandeln können) und Cytokin-Gene ( Signalmoleküle, die eine Vielzahl von Reaktionen auslösen, können einer Zelle befehlen, in Mäusezellen zu wachsen oder sterben zu lassen. Beide Arbeiten wurden auf Zellkulturebene durchgeführt.

Eine sehr aktuelle Studie wurde im November 2016 in der Zeitschrift Therapeutic Archive (Impact Factor 0,693) veröffentlicht. Fast 19.000 Menschen aus vier Ländern (Russland, Georgien, Moldawien und Armenien), die über 18 Jahre alt waren und eine Diagnose von ARVI oder Grippe hatten, nahmen an dieser Studie teil. Im Verlauf der Arbeit untersuchten die Wissenschaftler drei Besuche jedes Patienten beim Arzt, deren Abstände nicht reguliert waren, und jeder Arzt wurde nach der in seinem Land angewandten Methode behandelt. Zusammenfassend schlussfolgerten die Forscher, dass das Medikament den Verlauf von Influenza und ARVI positiv beeinflusst.

Behandlung nach Bedarf

Die Tatsache, dass Artikel über die Wirksamkeit des Arzneimittels, die von den Herstellern als revolutionär bezeichnet werden, in großen ausländischen Zeitschriften nicht akzeptiert werden, ist nicht das Ergebnis der Pharma-Lobby oder des politischen Boykotts inländischer Entwicklungen. Damit der Artikel über die Studie zur Veröffentlichung in einer guten wissenschaftlichen internationalen Zeitschrift angenommen werden kann, müssen die bestehenden Standards und Methoden der Forschung eingehalten werden. Beim Vergleich eines Studienmedikaments mit einem Placebo sollten beispielsweise weder Patienten noch Ärzte wissen, welche Gruppe das wirkliche Medikament erhält und welche sich mit einem „Dummy“ begnügen sollte, damit die Forscher nicht versucht werden, die Statistiken der Ergebnisse absichtlich (oder ungewollt) zu verzerren.

Die Wahrheit über Kagotsel

Vasily Vlasov, Professor an der Higher School of Economics, Präsident der Society of Evidence-Based Medicine Professionals.

Es ist nicht die erste Grippesaison, nachdem die Russen das Gesundheitsministerium und Rospotrebnadzor angehört haben und die fragwürdige Droge Kagocel kaufen. Massive Fernseh- und sonstige Werbung beeinflusst sie besonders stark. Mal sehen, was Kagocel ist und ob es sich lohnt, der Werbung des Herstellers zu vertrauen.

So überprüfen Sie die Aktivität von Medikamenten und wie Sie Kagocel überprüfen können

In der gesamten zivilisierten Welt dürfen keine randomisierten klinischen Studien (RCTs) ein einziges Medikament verwenden. Der Kern solcher Tests ist einfach: Kranke Menschen werden in zwei Gruppen unterteilt, eine wird medizinisch behandelt, die andere nicht. Wenn die Gruppe mit dem Medikament schneller besser wird, ist das Medikament zugelassen.

Hersteller von Arbidol, Atorvastatin, Dexamethason und anderen Arzneimitteln führen RCTs durch, um ihre Wirksamkeit zu beweisen. Welche Vorteile hat Kagotsel mit RCTs bestätigt?

Wir werden die besten und kostenlosen Informationen verwenden. Auf der Website pubmed.gov geben Sie im Suchfeld "kagocel AND randomized Controlled Trial [pt]" ein. Der erste Teil wählt alle Publikationen aus, die Kagocel erwähnen, der zweite - alle RCTs. Wir erhalten 12 Artikel, in denen Kagocel erwähnt wird. Kein einziger RCT.

Wenn Sie tiefer graben, stellt sich heraus, dass in einigen russischen Zeitschriften immer noch zwei einfache, blinde Kagotsel-RCTs erwähnt werden. Sie sind sehr klein (bei einem [1] 81 Erwachsenen, beim zweiten [2] 60 Kindern). Die Qualität solcher Studien ist fraglich.

Die Liste auf der Website Rusnano viele unveröffentlichte Studien Kagocel, deren Name den RCTs ähnelt.

Warum hat das Pharmaunternehmen Narmedic die in der Liste genannten Studien nicht veröffentlicht? In der Regel werben die Unternehmen die Ergebnisse von RCTs nicht an, wenn sie für das Unternehmen nicht rentabel sind.

Es stellt sich heraus, dass es einfach keinen Grund gibt, Kagocel als wirksames Arzneimittel zu betrachten.

Antiviral

Das russische Gesundheitsministerium empfiehlt Kagocel "zur Behandlung und Vorbeugung von SARS (akute respiratorische Virusinfektionen) und Grippe sowie zur Behandlung von Herpes". Es stellt sich heraus, dass eine gesunde Person nicht krank wird und sich die Krankheit erholt. Wie wir gesehen haben, gibt es keinen überzeugenden Beweis für die Wirksamkeit von Kagocel. Bitte verwechseln Sie nicht die symptomatischen Mittel, die nur die Symptome lindern, und die Mittel, die die Krankheit heilen (frühere Genesung)! Es ist auch nicht erwiesen, dass Kagocel angeblich Komplikationen durch die Grippe verhindert. Nicht jeder weiß, dass jedes Jahr Hunderte von Menschen im Land an den Folgen der Grippe sterben.

Nebenwirkungen von Kagocel

Ob Sie es glauben oder nicht, in veröffentlichten klinischen Studien werden die Nebenwirkungen von Kagocel nicht erwähnt. Die Hersteller des Arzneimittels und seine Sicherheit über die Jahre des aktiven Verkaufs wurden nicht untersucht.

Das Kagocel-Molekül besteht aus zwei Teilen: Carboxymethylcellulose (CMC) und Gossypol.

CMC ist die Basis für Reinigungsmittel und Tapetenkleber.

Gossypol - eine Substanz pflanzlichen Ursprungs. Vor dem Aufkommen von Kagocel wurde es hauptsächlich untersucht, weil es die Fortpflanzungsfunktion von Männern unterdrückt. Einmal wollte Gossypol sogar als Verhütungsmittel verwendet werden. Sie hatten Angst vor den toxischen Wirkungen und der Tatsache, dass die Unterdrückung der Spermatogenese bei Männern sehr lange dauern kann. Die Toxizität von Gossypol wird in einem Artikel von E. Ushkalova und N. Chukhareva [3] analysiert.

Wie sind Kagocella-Hersteller geschützt? Es wird behauptet, dass Gossypol in der Zubereitung in gebundener Form enthalten ist und nicht gefährlich ist. Wie beweisen sie das? Experimente an Mäusen! Nur hier hat uns in den langen Jahren der Existenz von Kagocel niemand die Ergebnisse der Forschung am Menschen gezeigt.

Kagocel produziert aktiv Interferone im Körper. Dies sind Substanzen, die tierische Zellen absondern, wenn sie infiziert, berauscht oder beschädigt werden. Es stellt sich heraus, Zellen zwingen, Interferone zu produzieren, Sie können sie vor dem Virus schützen. Es scheint alles logisch zu sein. Nur Studien bestätigen dies nicht. Wir haben noch keine Beweise.

Es ist nicht bekannt, ob Kagocel gegen Grippe und ORVI schützt oder nicht. Es ist nicht bekannt, ob er gefährlich ist oder nicht.

Die logische Frage ist, warum Kagozel ohne Rezept verkauft werden durfte. Weltweit werden auf diese Weise nur sichere und gut studierte Arzneimittel verkauft. Eine andere Frage - wie erschien das giftige Medikament auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel? Arzneimittelhersteller suchen einen Platz auf dieser Liste, da dies den Umsatz deutlich steigert...

[1] L. N. Merkulova et al. Die therapeutische Wirksamkeit von Kagocella... Klin. Pharmacol. Therapy, 2002, 11 (6): 21-3

[2] Kharlamov F.S. et al. Klinische Wirksamkeit des Medikaments Kagocel... Infektionen bei Kindern, 2010. (4): 1-7.

[3] E. Ushkalova, N. Chukhareva. Marktführer für den Verkauf von OTC-Medikamenten und deren Sicherheitsbedenken. Arzt, 2014. (9)

Auf der Suche nach Kagocella

Der saisonale Anstieg von Erkältungen und Grippe hat den Wunsch der Menschen, mit etwas zu heilen, wiederbelebt. Wenn Sie krank sind, ist es schwer zu akzeptieren, dass Ihre Krankheit nicht geheilt werden kann, und Sie können nur die Symptome lindern.

Ach, in Bezug auf Grippe und Erkältung ist es. Alle verfügbaren "antiviralen Mittel" sind gegen Erkältungen und Grippe völlig unwirksam oder ihre Wirkung ist äußerst gering. Leider orientieren sich das Gesundheitsministerium und Rospotrebnadzor an den Bürgern und empfehlen ihnen die Tamiflu-Kagotsely Drogen völlig oder fast unwirksam.

Im Sommer 2015 präsentierte A. Chubais seine Beteiligung an öffentlichen Mitteln an Kagocels Marketing. Im Zusammenhang mit dieser Veranstaltung habe ich einen Artikel für Novaya Gazeta vorbereitet. Leider hat NG es nicht veröffentlicht, vielleicht um A. Chubais nicht zu stören. Nun hat dieser Artikel eine neue Relevanz - in Verbindung mit dem Anstieg der Inzidenz. Deshalb veröffentliche ich es jetzt.

Kagocel: was ist das und warum

Vasily Vlasov, Professor an der Higher School of Economics, Präsident der Society of Evidence-Based Medicine Professionals

Ich informiere den Leser, dass ich einen intellektuellen Interessenkonflikt habe: 2008 war ich äußerst negativ über die Entstehung von Rosnano und dessen Perspektiven. Das beste Produkt des Unternehmens, wie es in den ersten Jahren genannt wurde (Filme mit Nanodrähten), sollte für medizinische Zwecke verwendet werden und wurde daher von V. Aksenov mit dem offensichtlichen Ergebnis analysiert - ein unnötiges Produkt für unnötige Eingriffe. Beide Texte sind auf unserer Website unter http://osdm.org/?p=7225 verfügbar. Es gab auch anekdotische Projekte von Rosnano, wie Antikörper gegen Nikotin, aber wir hatten nicht die Kraft, auf irgendwelchen Unsinn zu reagieren.

Die Rede von A. Chubais vor einer Gruppe von Abgeordneten verursachte Kritik an A. Navalny, und die anschließenden Diskussionen brachten die Droge Kagocel in den Vordergrund. Zu den „Champions des Marktes“ (Actovegin, Arbidol, Ingavirin, Imunofane, Cerebrolysin usw.) haben wir bisher nicht geschwiegen. Wir können uns nicht mit Kagocel auseinandersetzen, weil die Droge in großen Mengen im Land verkauft wird und die Taschen der Bürger zerstört, und da ihre offizielle Genehmigung und Beförderung fragwürdig ist und die Angemessenheit des Systems für die Regulierung des Drogenumlaufs in Frage stellt. Die Analyse des Arzneimittels wird nachfolgend in Form von Antworten auf Schlüsselfragen angeboten.

Ist Kagocel bei bestimmungsgemäßer Verwendung hilfreich?

Die Antwort auf diese Frage wird durch vergleichende klinische Studien (CI) gegeben: Sie vergleicht, wie gut sich Patienten bei der Behandlung der Krankheit mit Kagocel erholen, und wie ohne. Wenn auf Kagocele besser erholen - das Medikament ist nützlich. Damit der Vergleich korrekt und fair ist, müssen die Gruppen gleich sein. Dazu werden die Patienten in die Gruppe des untersuchten Arzneimittels (in unserem Fall Kagocel) und in die Vergleichsgruppe (Kontrolle, die eine "leere" Tablette erhält), z. B. zufällig durch Einwerfen einer Münze eingeteilt. Dieser Vorgang wird als Randomisierung bezeichnet, und die Versuche, in denen Gruppen auf diese Weise erstellt werden, werden als randomisierte CIs (RCTs) bezeichnet. In der modernen naturwissenschaftlichen Medizin ist es üblich, Urteile über die Wirksamkeit des Arzneimittels auf die Ergebnisse von RCTs zu stützen. Ohne solche Ergebnisse ist das Medikament in Kulturländern normalerweise nicht zur Verwendung zugelassen. Zuerst - RCT, dann - Erlaubnis zur Verwendung in der medizinischen Praxis.

Da Personen, die in der Kontrollgruppe einen „Dummy“ erhalten, mit etwas anderem behandelt werden können, wird dies durch RCTs noch schwieriger. Patienten, die einer Teilnahme an RCTs zugestimmt haben, erhalten Medikamente (Pille, Lösung, Schnitt, Prothese...), die in der Gruppe des untersuchten Arzneimittels und in der Kontrolle äußerlich nicht zu unterscheiden sind. Dies wird Maskierung oder Blendung genannt. Es gibt viele ähnliche methodische Begriffe. Daher werden RCTs zu einer Herausforderung. Die Meinung war fest verankert, dass hinsichtlich der Behandlungsmethoden und der Diagnose von RCTs der einzige verlässliche Weg ist, um festzustellen, ob ein Arzneimittel wirksam ist, d. H. Verhindert dies negative Ergebnisse (Ergebnisse), gegen die es gerichtet ist. Hersteller nicht nur von Blockbustern, sondern auch die erwähnten Aktovegin, Arbidol, Cerebrolysin und andere Arzneimittel mit schwacher Evidenzbasis führen RCTs aus, um die Wirksamkeit ihrer Medikamente zu beweisen.

Wir betonen: Die Wirksamkeit der Droge wird nicht vom Gesundheitsministerium bestimmt und nicht vom Markt, wie A. Chubais meint. Die Effizienz wird in RCTs gemessen.

Das russische Gesundheitsministerium, das gesetzlich verpflichtet ist, die vom Hersteller des Arzneimittels angegebenen Eigenschaften zu bestätigen, hat Kagocel als antiviralen Wirkstoff eingestuft. Dies ist eine sehr allgemeine Eigenschaft, da kochendes Wasser auch ein antivirales Mittel ist. Das Gesundheitsministerium bestätigt daher immer noch die Aussage: Kagocel wird „zur Behandlung und Vorbeugung von SARS (akute respiratorische Virusinfektionen) und Influenza sowie zur Behandlung von Herpes empfohlen“ eine Erkältung (in Russland wird die wissenschaftliche Bezeichnung "ARVI und Grippe" akzeptiert, tatsächlich ist es normalerweise unmöglich, von einem Kranken herauszufinden, und niemand weiß, ob er eine Grippe oder eine andere Virusinfektion hat, die Erkältungssymptome verursacht, ihre "Million"). Zweitens, wenn Kagozel von einem Kranken benutzt wird, sollte seine Erkältung schneller abklingen.

Gleichzeitig sollte man symptomatische Mittel (sie gibt es nicht), die Manifestationen der gewöhnlichen Erkältung abschwächen, und medizinische Mittel nicht verwechseln. Von letzterem wird erwartet, dass die Krankheit genau früher stoppt. Dies ist das wichtigste erwartete Ergebnis der Kältebehandlung.

Es kann andere gewünschte Ergebnisse geben. Zum Beispiel wäre es wünschenswert, dass das zur Behandlung einer Erkältung verwendete Arzneimittel die Wahrscheinlichkeit von Komplikationen verringert. Dies ist wichtig, da selbst die Erkältung normalerweise leicht fließen kann, aber Millionen Menschen krank sind und deshalb jedes Jahr Dutzende oder sogar Hunderte von Menschen im Land an Komplikationen sterben. Heute gibt es kein einziges Medikament zur Behandlung von Grippe oder Erkältung, das die Wahrscheinlichkeit von Komplikationen verringern würde. Selbst Tamiflu, der gerade aufgrund von Versprechungen, die Häufigkeit von Komplikationen zu reduzieren, sehr gut verkauft hat, wie sich bei einer kritischen Überprüfung der Daten herausstellte, hat keine solche nachgewiesene Wirkung.

Und was sind die positiven Auswirkungen von Kagocel bei RCTs? Die Antwort auf diese Frage gibt die MEDLINE-Datenbank, die dank der National Medical Library der USA jedem auf der ganzen Welt frei zugänglich ist. Es enthält fast die gesamte medizinische Literatur der Welt, die Aufmerksamkeit verdient. Heute wenden sich viele Ärzte aktiv an Diskussionen über das Netzwerk Kagocele.

Sie selbst können nach mir die Suche nach RCI Kagocel leicht wiederholen. MEDLINE ist bei pubmed.gov erhältlich. In der Abfragezeile geben wir ein: "Kagocel UND randomisierte kontrollierte Studie [pt]", wobei der erste Teil die Auswahl aller Publikationen ist, die Kagocel erwähnen, und der zweite Teil die Auswahl der Publikationen, die RCTs sind. Es gibt insgesamt 12 Artikel in MEDLINE, in denen Kagocel erwähnt wird. Es gibt keine RCTs unter ihnen.

Natürlich ist die Weltliteratur nicht auf die besten Zeitschriften beschränkt. Daten zur russischen Droge können in russischen Sekundärzeitschriften veröffentlicht werden. Es ist schwieriger, nach solchen Publikationen zu suchen, aber A. Chubais selbst hilft uns mit Links. Es gibt zwei einfache, blinde RCTs (d. H. Nur die Patienten waren geblendet, und die Ärzte wussten, wer welche Medikamente bekam). Sie sind klein (bei einem [1] 81 Erwachsenen, beim zweiten [2] - 60 Kindern) und geben Anlass, an ihrer Güte zu zweifeln.

So wurden in der ersten Erkältung Patienten aufgrund klinischer Manifestationen in die Studie einbezogen. Dazu müssten nicht nur Patienten mit Grippe, sondern auch andere Infektionen gehören. Und nach dem Bericht waren alle 81 von 81 an der Grippe erkrankt. Das ist nicht plausibel. Darüber hinaus wurden die Patienten innerhalb der ersten 48 Stunden der Erkrankung eingeschlossen. Daten über das Verschwinden der Intoxikation sind jedoch bei allen Patienten enthalten, die in den ersten zwei Tagen mit Kagocel behandelt wurden. Darüber hinaus hatten 71% von ihnen am ersten Tag - am Behandlungstag - eine normale Temperatur. Die Daten wirken bestenfalls manipuliert.

Die zweite Studie führt auch zu wenig Glaubwürdigkeit, da nicht genügend Daten zu den Details, einschließlich der statistischen Analyse, und der Beschreibung ihrer Struktur (Entwurf) vorliegen. Es handelt sich wahrscheinlich nicht um eine RCT, wenn man die Beschreibung der "Randomisierung" vornimmt. Antibiotika wurden für Kinder im Alter von 2–6 Jahren verschrieben, die bei einer Erkältung ins Krankenhaus gekommen waren, wenn sie Bronchitis und Otitis hatten, was ein Zeichen für schlechte Praxis ist. Die Behauptung, dass die Nebenwirkungen "es gab keinen einzigen registrierten Fall" ist nicht glaubwürdig, nur weil das Protokoll ihrer Registrierung nicht erwähnt wird. Bei solchen Patienten konnte es nicht zu einer Vielzahl von Manifestationen kommen - Durchfall, Hautreaktionen, Koliken usw. Jede solche Manifestation müsste als mögliche Nebenwirkung der Therapie betrachtet und in der Häufigkeit zwischen der Haupt- und der Kontrollgruppe verglichen werden. Dem Artikel liegt ein Werbebild bei, das vom Hersteller finanziert wird, und ist zusammen mit der geringen Qualität des Berichts nicht glaubwürdig.

Die Liste der Studien, die auf der Rusnano-Website verfügbar sind, enthält weitere Studien, die wie RCTs aussehen. Leider werden sie nicht veröffentlicht. Einschließlich der Studien, die mehr Patienten als die beiden oben genannten einschließen. Vielleicht ist dies ein Fehler, aber in dieser Liste gibt es keine Studien der sogenannten dritten Phase, d. H. Studien zur Ermittlung der Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels, die an Erwachsenen durchgeführt wurden. Studien über Kinder sind vorherrschend, was unmoralisch erscheint. Bei Kindern sollten nur die Interventionen untersucht werden, die bereits bei Erwachsenen untersucht wurden und bei Kindern untersucht werden müssen. Dies ist besonders überraschend, da, wie wir sehen werden, einige der potenziell schädlichen Auswirkungen von Kagocel langfristig und sogar irreversibel sind.

Wir wissen nicht, warum das Unternehmen Nearmedic keine Forschungsmaterialien veröffentlicht, die, wie der Name sagt, wie RCTs aussehen. Wir wissen jedoch, warum die Ergebnisse von RCTs normalerweise nicht von Pharmaunternehmen veröffentlicht werden: weil diese Studien nicht die gewünschten Ergebnisse für das Unternehmen erbracht haben.

Es gibt also keine verlässlichen Gründe, Kagocel als wirksames Mittel zur Vorbeugung oder Behandlung einer Erkältung zu betrachten. Dementsprechend sollte eine gesunde Person es nicht benutzen.

Ist Kagocel sicher?

Wir können diese Frage nicht ignorieren, da Millionen Menschen in Russland Kagocel bereits genommen haben und wahrscheinlich morgen akzeptieren werden.

Die zuverlässigsten Daten zur Sicherheit von Arzneimitteln, die in der RCT erhalten wurden. Unglücklicherweise nimmt eine kleine Anzahl von Menschen normalerweise an RCTs teil, solange sie einen positiven Effekt erzielen. Wenn ein Medikament beispielsweise die Dauer einer Erkältung um einen Tag verkürzt, reicht es aus, RCTs für 300 bis 600 Patienten durchzuführen. In diesem Fall kann das Medikament 1 von 1000 töten, und in einer solchen Studie wird der Killer-Effekt nicht erkannt. Um die Sicherheit von Medikamenten in den Industrieländern zu klären, wird daher ein System der "Pharmakovigilanz" geschaffen - ein nationales System zur Erfassung von Daten zu Nebenwirkungen, die während des Zeitraums der Medikamenteneinnahme auftreten. Diese Informationen sollten verallgemeinert werden, und wenn gefährliche Nebenwirkungen festgestellt werden, sollten sich die Indikationen und Kontraindikationen des Arzneimittels ändern. Leider ist die Pharmakovigilanz in Russland, um es milde auszudrücken, in einem Zustand des Werdens, und wir haben keine Informationen über die Sicherheit von Kagocel. Ja, und veröffentlichte klinische Studien, die Kagocella durchgeführt und in Artikeln beschrieben hat, so dass sie keine Daten zu Nebenwirkungen haben.

Indirekte Daten zur Sicherheit von Arzneimitteln aus Tierversuchen. Ihnen werden hohe Dosen an Medikamenten injiziert, und sie untersuchen, ob die Häufigkeit zumindest der wichtigsten Nebenwirkungen zunimmt - schwere Veränderungen infolge der Toxizität des Arzneimittels, Veränderungen im Verlauf der Schwangerschaft und die Fruchtbarkeit. Dazu sind Tierversuche unerlässlich. Und hier haben wir Probleme mit Kagocel.

Tatsache ist, dass die Erfinder von Kagocel ihr Molekül aus zwei Teilen hergestellt haben. Eines ist Carboxymethylcellulose (CMC), das zweite Gossypol. CMC ist eine chemisch ziemlich inerte Substanz. Es ist in großen Mengen vorhanden, zum Beispiel in Waschmitteln, aus denen sich ihre Lösung rutschig anfühlt. Es bildet auch die Basis für Klebstoffe, zum Beispiel für Tapeten.

Gossypol ist eine gelbliche Substanz aus Baumwolle. Es wird an sich als Medizin verwendet. Bei Medikamenten natürlichen Ursprungs zeichnet sich die Verwendung vieler Indikationen aus. Formal ist Kagocel ein Gossypolderivat, das durch Zugabe eines inerten Moleküls erhalten wird. In Bezug auf Kagocel wird darauf hingewiesen, dass Gossypol die langfristige Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit bei Männern bewirkt, obwohl es auch die Fortpflanzungsfunktion bei Frauen beeinträchtigt. Dieser Effekt ist so stark, dass Gossypol sogar als potenzielles Verhütungsmittel untersucht wurde. Diese Idee wurde aufgrund der toxischen Wirkungen von Gossypol aufgegeben. Eine ziemlich detaillierte Analyse der Daten zur Toxizität von Gossypol und indirekte Daten zur Toxizität von Kagocel ist in einem öffentlich zugänglichen Artikel von E. Ushkalova und N. Chukhareva [3] enthalten.

Die Verkäufer von Kagocel argumentieren, dass die Toxizität von Gossypol keine Rolle spielt, da es in der Zubereitung nicht in freier Form vorliegt und das Gossypol in der Zubereitung in gebundener Form vorliegt. Zur Bestätigung führen sie auch die Daten von Experimenten an Mäusen an, bei denen keine Beeinträchtigungen im Verlauf der Schwangerschaft und der Fruchtbarkeit festgestellt wurden. Diese Daten bestätigen die Behauptung der Kagocel-Verkäufer, dass das Medikament keine akute Toxizität und große negative Auswirkungen auf die Fortpflanzung bei Tieren hat, die Daten über die Langzeitwirkungen von Kagocel beim Menschen jedoch nicht ersetzen kann. Das Medikament ist seit vielen Jahren im Handel, aber es gibt keine Forschung. Leider hat der Hersteller keine evidenzbasierten Studien am Menschen durchgeführt, und ohne ihn bleibt die Sicherheit von Kagocel zweifelhaft. In Ermangelung einer nachgewiesenen Wirksamkeit des Arzneimittels und mit umfassenden Bedenken hinsichtlich der Sicherheit sollte ein vernünftiger Arzt Kagocel NICHT zur Anwendung empfehlen.

Was waren die Gründe, Kagocel zu genehmigen und ohne Rezept unbegrenzt zu verkaufen?

Das russische Gesetz verlangt nicht, dass das Gesundheitsministerium nur Arzneimittel verwendet, die die RCTs durchlaufen haben. Anscheinend speziell geschrieben. Daher erlaubt das Gesundheitsministerium von Zeit zu Zeit die Verwendung von häuslichen (ja, häuslichen) Drogen auf der Grundlage einer äußerst schwachen Evidenzbasis. Er ermutigt heimische Produzenten: minderwertige Drogen, aber ihre eigenen. Daher sind Arzneimittel, die niemand im Ausland kennt und nicht im Umlauf in Russland wissen will, im Umlauf, da es keinen allgemein anerkannten Beweis für ihre Wirksamkeit und Sicherheit gibt.

Was war die Grundlage für die Lösung des Medikaments? Die Einführung von Kagocel erhöht die Produktion von Interferonen im Körper. Interferone sind Substanzen, die von tierischen Zellen als Reaktion auf Schäden, Infektionen und Vergiftungen produziert werden. Zellen reagieren so auf fast jeden in den Körper eingebrachten Schmutz. Es besteht die Idee, dass, wenn Zellen durch Interferon vor dem Virus geschützt werden, sie durch die Förderung von Interferon auf irgendeine Weise vor dem Virus geschützt werden können. Die Idee sieht glaubwürdig aus. Aber der Test in der Praxis hält nicht aus. Ie Einige Arzneimittel stimulieren möglicherweise die Produktion von Interferon, aber die Verwendung des Arzneimittels schützt nicht unbedingt vor Viren. Du fragst warum? Niemand weiß es genau. Aber wir, die Ärzte, wie auch die Patienten spielen keine Rolle. Es ist wichtig, dass wir in Bezug auf Kagocel einfach nicht wissen, ob es gegen Erkältungen hilft. Verkäufer haben es nicht in gutartigen doppelblinden RCTs erlebt.

Fairerweise stellen wir fest, dass es in Russland eine Reihe von "antiviralen" Medikamenten gibt, die so genannt werden, weil sie die Produktion von Interferonen im Körper stimulieren. Sie alle haben keine Belege für die Wirksamkeit, die in guten Patientenstudien erzielt wurden. Die Idee, die Immunität im Allgemeinen zu stimulieren und die Produktion von Interferonen insbesondere zur Bekämpfung von Viren anzuregen, gehört zur Mitte des 20. Jahrhunderts und wird bei der Entwicklung von antiviralen Wirkstoffen in westlichen Pharmaunternehmen nicht verwendet.

Das Gesundheitsministerium war jedoch mit den Informationen über die Stimulierung der Interferonproduktion zufriedenstellend zufrieden und erlaubte das Medikament. Es ist möglich, dass der Hersteller des Arzneimittels dem Gesundheitsministerium unzugängliche Informationen zur Verfügung gestellt hat, zum Beispiel die Ergebnisse von RCTs, die in der Rusnano-Liste aufgeführt sind, aber nicht veröffentlicht wurden. Vielleicht hatte das Gesundheitsministerium einen Plan für die Zulassung von inländischen Drogen - wer wird uns heute sagen, warum sie das getan haben...

Das zweite Rätsel ist, warum Kagocel sofort ohne Rezept verkauft werden durfte. In der Weltpraxis werden nur gut studierte Medikamente ohne Rezept verkauft, ihre Sicherheit ist hoch und die Personen ohne ärztliche Ausbildung effektiv nutzen können. Aspirin wird also ohne Rezept verkauft, Tamiflu jedoch nicht. Das Medikament konnte auch sofort bei Kindern angewendet werden. Und in Abwesenheit einer Säuglingsdosis der Droge. Der potenzielle Schaden des Medikaments kann gerade bei Kindern sehr groß sein und sich über viele Jahre verzögern.

Das dritte Rätsel - wie konnte es passieren, dass ein Medikament mit unerprobter Nützlichkeit und potenziell toxischer Wirkung in die Liste der unentbehrlichen Arzneimittel aufgenommen wurde. Selbst wenn er wirklich bei der Behandlung von Erkältungen geholfen hat und seine Dauer um ein oder zwei Tage reduziert hat, macht ihn das nicht "lebenswichtig". Die zweite und dritte Rätsel haben eine mögliche Antwort. Over-the-counter-Medikament und seine Präsenz in der Zahl "lebenswichtig" steigert den Umsatz. Stark erhöht. Wenn jemand glaubte, dass im Gesundheitsministerium Korruption herrscht, dann ist dies seine persönliche Vermutung. Sie ist mir nahe, aber ich bestehe nicht darauf.

Welche Argumente wollte A. Chubais A. Navalny besiegen?

Wie Sie wissen, gilt A. Chubais als guter Manager. Ich bezweifle seine Größe. Die Diskussion über Kagocel bestätigte meine Zweifel. A. Chubais verwendete erneut die Mittel von Rosnano, um das Projekt zu finanzieren, was höchst fragwürdig ist.

Er verlässt sich auf die Arbeit von inkompetenten Experten. Sie stellten ihm eine Liste von Studien zur Verfügung, die die Wirksamkeit von Kagocel angeblich belegen. In der Tat sind fast alle verfügbaren Studien NICHT klinisch, d. kann sich beim Menschen nicht als wirksam erweisen. Diese Forschung an Rattenmäusen - die Untersuchung der Immunität und so weiter. unter dem Einfluss von Kagocel. Klinische Studien, die wir überprüft haben. Sie sind von schlechter Qualität und beweisen nicht die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels. Viele Artikel auf der Website des Unternehmens der Droge aufgeführt - dieser Artikel, der mit einer Dehnung eine Überprüfung genannt werden kann. In Wirklichkeit ist dies ein Propaganda-Essay. Keiner dieser Artikel beweist etwas und führt keine wissenschaftlichen Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels beim Menschen ein. Solche Artikel werden normalerweise von Werbetafeln in russischen medizinischen Zeitschriften begleitet.

Kagocelu Mittagessen 50 Jahre. Rosnano hat sich kürzlich mit seinen Investitionen dem Prozess angeschlossen. Rosnano hatte sich bereits 2013 aus dem Kapital der Firma Nearmedic Pharma mit einem Einkommen zurückgezogen, dessen Einzahlung ich nicht verpflichte. Schmerzhaft listige Informationen von A. Chubais und allgemeiner Verkauf. Anscheinend war A. Chubais 2015 effizienter als alles, was nicht als Beweis für Erfolg gezeigt werden konnte. Da dieser Erfolg erreicht wurde, vermuten wir, dass das Gesundheitsministerium der Droge die günstigsten Bedingungen bot. Auch wenn dies ein finanzieller Erfolg ist, kann sein Preis im Verhältnis zur Gesundheit der Menschen in Russland sehr hoch sein. Durch den Verkauf von Heroin können Sie noch größere Gewinne erzielen. Ein ganzer Markt.

Ich denke, dass A. Chubais, wie viele andere russische Manager, auf die Empfehlungen von inkompetenten oder korrupten Experten angewiesen ist. Ansonsten ist es unmöglich zu erklären, wie in das Medikament Kagocel investiert werden konnte, dessen wissenschaftliche Grundlagen die Fehler eines vor einem halben Jahrhundert widerspiegeln und in keiner Weise mit den gegenwärtigen Trends in der Entwicklung von antiviralen Medikamenten korrelieren. Zur Veranschaulichung möchte ich Sie an das absolut idiotische Projekt „Gesundheitsnavigator“ erinnern, das von Skolkovo finanziert wird. Dies ist natürlich eine andere Geschichte.

[1] Merkulova L.N. et al. Die therapeutische Wirksamkeit von Kagocel... Klin pharmacol. Therapeutin 2002. 11 (6): 21-3

[2] Kharlamov F.S. et al. Klinische Wirksamkeit des Arzneimittels Kagocel... Infektionen bei Kindern 2010 (4): 1-7.

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